CTR20233592|尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

基本信息

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登记号

CTR20233592

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏翠雯

联系人座机

0755-2661940-8805

联系人手机号

15989348172

联系人Email

weicuiwen@163.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号

联系人邮编

518101

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

验证产品有效性及受试制剂与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 2) 在签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（包含临界值），性别不限； 3) 需做胃镜检查者。

排除标准

1) 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者； 2) 给药检测前一个月内服用过抗生素或一周内服用过铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的患者； 3) 未治愈的上消化道出血者； 4) 部分胃切除手术者； 5) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。 6) 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者； 7) 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尿素[13C]胶囊呼气试验药盒	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒	剂型:散剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值	所有受试者出组后3个月内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阳性符合率、阴性符合率和总符合率	所有受试者出组后3个月内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王军民	博士	主任医师	18533112583	somatostatin@126.com	河北省-石家庄市-桥西区自强路139号	050051	河北医科大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北医科大学第三医院	王军民	中国	河北省	石家庄市
中国人民解放军南部战区总医院	朱鸿武	中国	广东省	广州市
河北省人民医院	王玉珍	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2023-10-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 340 ；

实际入组总例数

国内: 340 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-10；

第一例受试者入组日期