机构介绍：

沧州市中心医院始建于1898年，是集医疗、教学、科研、急救、预防、康复和保健于一体的沧州市历史最长、规模最大、学科最齐全的综合性三级甲等医院，是河北省区域性医疗中心，国家级爱婴医院，河北省红十字医院，河北省造血干细胞移植定点医院，并附设有沧州市脑病医院、大化分院和南院区三所分院。拥有1个省级重点学科、4个省级重点发展学科、20个市级重点（发展）学科。2013年12月30日沧州市中心医院被国家食品药品监督管理总局批准为药物临床试验机构（以下简称“机构”），至今共有药物临床试验资格认定及备案专业15个，分别为：呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科、消化内科、肾病学、骨科、眼科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室（生物等效性试验、Ⅰ期药物临床试验）、妇科、皮肤科（皮肤病、性传播疾病）；医疗器械临床试验备案专业27个。

机构办公室负责机构的日常工作，下设Ⅰ期临床试验研究室、临床试验药房、资料档案室、质控室等。可承接生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量地完成。

Ⅰ期临床试验室于2018年1月建立，有专职研究团队11人，其中医生1名，护士5名，药师5名。建筑面积880平方米，配置标准床位30张、抢救病床1张。受试者活动与救治、生物样本采集与处理、资料管理与会议、办公与接待等功能区域和设施设备配置齐全。所有区域覆盖WIFI，功能区配有同步时钟及24小时监控摄像头，各个出入口均安装门禁系统。除了承接健康人群的生物等效性临床试验，积极与临床科室配合，承接肿瘤、内分泌、血液等创新药的Ⅰ期药物临床试验，负责全院需要外送进行检测的临床试验生物样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与上报，首个品种于2020年8月经审评上市。

临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名，建筑面积60余平方米，配备了常温柜、阴凉柜、冷藏柜及温湿度监控系统、UPS电源等设施设备。已经建立起完善的管理体系，确保试验用药品/器械管理规范，配合临床试验进展与需求，保障临床试验的质量。

机构网址链接

http://www.cz96120.com/Article/ShowClass.asp?ClassID=75

http://www.cz96120.com/Article/ShowClass.asp?ClassID=75

临床试验立项

1、申办者若有意在我院开展临床试验，首先与药物临床试验机构办公室（电话：0317-2072825，2075921 邮箱：czzxyygcp@126.com）就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈。

2、达成合作意向后，请按照药物/器械临床试验立项资料清单（附录1）要求准备电子版立项材料，发送至机构办公室邮箱 czzxyygcp@126.com（为便于联系沟通发送后请添加微信：孙晓阳，18330292831）。

3、立项资准备料纸质资料1份，待立项通过后等通知提交。临床试验委托书（须主研签字确认）、PI简历可使用申办者/CRO模板，研究团队信息简表、临床试验委托书、研究者利益冲突声明等材料见网盘链接（或与机构办公室联系获得）。

4、立项材料请于伦理会议前递交。立项文件须使用文件盒递交，文件按照立项资料清单顺序排列各文件，每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔，打孔装订后放A4档案资料盒内递交（封面及尾页请用硬纸）。

合同审核签订流程

1 合同的拟定与审核

1.1 申办方/CRO发送邮件至沧州市中心医院临床试验机构合同洽谈邮箱czzxgcpcontract@126.com申请我院合同模板。

1.2 获取合同模板后，申办方和或CRO初步拟定合同，并将合同初稿发送至合同洽谈邮箱。初稿拟定过程中可与机构办公室质控员以及主要研究者沟通确定经费预算。注意：若因不可抗力因素而不适合采用我院合同模板则合同内容至少包括（但不限于）协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等内容。

1.3 机构办公室质控员、机构办公室主任对合同初稿进行形式审查，着重审核合同修改条款与经费。必要时组织临床试验经费谈判管理小组进行合同的审核与谈判。

1.4 当合同各方达成一致意见后，合同定稿，进入签署流程。

2 合同的签署

2.1 合同签署方：申办者、CRO（如有）、机构主任、主要研究者。

2.2审核通过的合同签署顺序为申办方和或CRO、主要研究者及机构主任。

2.3 各方签署完毕的合同由须加盖医院公章（落款及骑缝）。

3 医院应至少留取签署后的合同原件贰份，分别由机构办公室（壹份）和主要研究者（壹份）保存。

人类遗传资源承诺书盖章

1.已在我院药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）立项并获得伦理委员会审查同意文件的（或者未获得伦理委员会审查批件但已上会且会审意见为修改后同意的）方可提出人类遗传资源行政审批的申请。

2 申办方/CRO公司下载并填写“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”并按照“提交材料清单”将电子版文件一起提交至机构办公室及主要研究者审核。

3 审核通过后申办方/CRO公司按照要求准备纸质材料一份，并将材料递交至主要研究者审阅，主研研究者就材料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，并在“科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，无异议”。“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”申请人由主要研究者申请签字。

4 由申办方/CRO监查员将网上下载“法人承诺书签字页”，打印一式两份，同以上材料递交到机构办公室。

5 经机构办主任和机构负责人审批通过后，由机构办转交至科研处审批，审批通过后进行承诺书盖章。盖章后的承诺书申办者/CRO和机构办各留存一份。

6 申办方/CRO在科技部备案成功，获得备案号后方可开始临床试验，备案成功证明资料需要递交至机构存档。

7 提交材料清单：

（1）人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表（纸质文件需加盖申办方/CRO公章）

（2）申办者、CRO、检测单位营业执照（纸质文件需加盖申办方/CRO公章）

（3）科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书（含二维码）（纸质文件需加盖封面章和骑缝申办方/CRO公章）

（4）提交材料一致性声明（法人代表签字可用签章，如为委托人签署需提供法人委托书）

（5）人类遗传资源管理办公室下发的审批决定书。（纸质文件需加盖申办方/CRO公章，如不能提供请说明情况，取得审批决定书后发后提供。）

临床试验启动流程

1 启动前

1.1 经过医院伦理委员会审查，获得伦理委员会审查同意的文件。

1.2 启动前各方需要完成的工作

1.2.1 项目组需要完成的工作包括但不限于：

1.2.1.1 初步确定研究团队成员组成，确保每位研究者、研究护士、质控员、药品管理员均接受过GCP相关培训，有承担临床试验相应工作的资质，有充足的时间参与试验工作，熟悉试验方案。

1.2.1.2 若生物样本或试验用药品/器械需要在科室保存，确保科室储存条件符合试验方案要求。

1.2.1.3 确保开展临床试验的研究者获得临床试验科研病历权限；

1.2.1.4 制定好项目组质控计划并经PI签字确认。

1.2.2 申办者需要完成的工作包括但不限于。

1.2.2.1 准备临床试验检查申请单（机构提供模版）、试验药品/器械处方单（机构提供模版）及必要的办公设备。

1.2.2.2 按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保与伦理审查同意的文件相一致，协助建立好项目组文件夹。

1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。

1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。

1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温湿度计（电子温湿度计需附带校准证书在有效期内）。

1.2.2.6 制定好项目监查计划并经PI签字确认。

1.3 项目组质控员检查启动前准备情况完成启动前质控，经PI审核确认后向机构办公室提交“临床试验启动申请表”。

1.4 机构办公室接到申请后，组织进行机构办公室启动前质控。主要检查研究团队资质文件、试验管理与记录文件、实验室检查、试验用药品/器械/生物样本管理、项目质控计划，监查计划等。

1.5 完成上述质控并确保项目组整改落实质控问题后，机构批准“临床试验启动申请表”，机构办公室发给项目组“临床试验启动通知函”。PI初步确定启动会日程安排，与机构办公室商定会议地点和时间，准备召开启动会。

2 启动会召开

2.1 相关人员(包括授权的研究团队全体人员、监查员、申办者项目经理或同级别人员、CRC、机构办公室工作人员及其他有关科室代表)参加，项目组做好会议记录。

2.2 PI主持启动会，介绍试验立项背景及试验的关键问题。

2.3 申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。

2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。

2.5 PI及申办者代表解答问题。

2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验安全性事件等）。

3 启动会后

3.1 项目组将PI签字确认后的“临床试验启动通知函”复印件转交给相关科室与部门，需要沟通协调的事宜可在“临床试验启动通知函”中详述。

3.2 项目组质控员审核会议纪要，经PI签字确认后在项目组文件夹留存。

药物临床试验立项资料清单

注：1至9项、12至21项资料首页加盖申办者/CRO公章，多页资料加盖骑缝章。

医疗器械临床试验立项资料清单

要求：1至11项、14至24项资料首页加盖申办者/CRO公章，多页资料加盖骑缝章。