江门市中心医院始建于1912年，前身是加拿大基督教会在江门开办的“仁济医院”。经过几代人的努力，已发展成为集医疗、科研、教学、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合性医院。

医院占地面积6.5万㎡，总建筑面积达17.5万㎡，编制床位3000张，开放床位2200余张。2021年诊疗人次数2476904人次；出院人次103782；出院患者手术人次为37448；收治疑难危重CD型病例82887例，占住院总人次79.87%；三、四级手术占比77.59%。医院设临床科室44个，医技科室12个，职能科室23个。在职员工3191人，其中高级职称737人，硕士研究生导师45人，博士生导师 2人，博士70人，国务院特殊津贴专家4人，在站博士后16人。市名医53人，市名中医3人，市首席医学专家4人。至今，柔性引进专家共16人，客座教授3人。

医院拥有省级临床重点专科9个，市级临床重点专科29个。现有23个重大项目获得准入，包括人类辅助生殖技术-常规体外受精/胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI），非血缘造血干细胞移植，法医物证司法鉴定等。

2021年4月，入选广东省第二期20家高水平医院重点建设医院名单，成为了全省50家高水平医院之一，是江门市唯一一所被纳入广东省高水平医院建设“登峰计划”的医院。

医院坚持“科教兴院”发展战略， 近五年共获得国家级科研项目15项，省部级科研项目25项，共获得科研资助资金1418.2万元。至今获得省级、市级科研成果奖共计178项。近五年共发表SCI论文78篇，最高影响因子达23.059，其中2020年发表SCI论文33篇。医院是多所院校的教学医院和实习基地，2004年成为中山大学硕士研究生培养基地和博士后流动站科研基地，2005年成为中山大学非直属附属医院，2014年成为国家级首批住院医师规范化培训基地和广东医科大学江门临床医学院。2017年成为暨南大学博士后创新实践基地，2018年成为暨南大学研究生培养基地、南方医科大学博士后创新实践基地。2019年获批建立广东省博士工作站，2021年成为遵义医科大学江门临床医学院、遵义医科大学研究生培养基地。

医院搭建了坚实的科研创新平台，成立了江门市呼吸疾病研究所、江门市医学影像研究所、江门市泌尿生殖研究所、江门市肿瘤研究所、江门市临床生物资源库转化应用研究中心。拥有医学研究中心、高通量基因检测中心实验室、医学检验实验室、生殖医学中心实验室、药物动力学实验室、神经外科3D打印实验室等大批科研创新平台。

医院配备有总值10多亿元的先进医疗设备，有代表区域中心水平的通用PET/CT、瓦里安医用直线加速器EDGE、西门子双源CT、飞利浦3.0T磁共振、联影3.0T磁共振、飞利浦(FD10)DSA、通用SPECT/CT 、4K荧光腹腔镜系统、3D腹腔镜系统、高端心脏彩超、全自动生化免疫流水线、以及进行分子生物学、基因水平检测等先进仪器。

医院充分发挥区域龙头医院的引领作用，以资源共享、技术支持、检验互认、服务衔接为纽带开展医联体合作。与江门市江海区人民医院（江海分院）及江门市第二人民医院（蓬江分院）组建紧密型医联体；以重点专科为抓手，牵头成立20个专科联盟，分别与47家基层医疗机构及二三级医院组建专科联盟合作关系；依托医院信息化平台，分别与两家分院及10余家基层医疗机构及二级医院开展远程心电、远程影像、远程会诊合作业务，实现优质医疗资源下沉、区域资源共享，促进江门地区医疗服务能力水平的整体提升。

江门市中心医院药物临床试验机构成立于2017年8月，现医院党委副书记、院长黄炎明任机构主任，药学部副主任陈俊威任机构办公室主任。我院于2019年8月通过国家药品监督管理局首次资格认定，2020年11月完成备案，备案号为：药临床机构备字2020000888。目前药物临床试验机构备案专业组15个：消化内科、神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤内科、肾病学专业、妇科、泌尿外科、胸外科、神经外科、胃肠外科、乳腺科、风湿免疫科、骨科、内分泌科。

1.立项前沟通

1.1 申办方/CRO邮件（附方案/方案摘要）联系机构办，机构办邮箱：jmszxyygcp@126.com，联系电话13217507059（微信同号）。

1.2 机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。

1.3 PI和机构均同意承接该项目后，同时准备递交立项材料。

2.项目立项

2.1立项资料递交

登陆江门市中心医院官网首页（http://www.jmszxyy.com.cn ）→国家药物临床试验机构→资料下载专区直接下载项目立项清单，并按要求准备和递交资料。

申办方/CRO递交的资料完整，经审核符合立项要求的项目，即可随时召开立项审核会，原则上一周出具审批意见。特殊情况下，经申办方/CRO提出申请，可加快审批。

立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，建议相关资料提前准备。

3.伦理申请

3.1申办方/CRO到机构领取“临床试验申请表”和“临床试验立项审议表”。

3.2 向伦理递交“临床试验申请表”及“临床试验立项审议表”，并根据伦理要求提供资料，等待伦理审查。

注：①伦理审查会议非每月仅召开一次，只要有符合伦理要求的即可尽量安排伦理审查会议。

②建议申办方准备立项材料同时准备伦理材料，以便于申办方申请盖章，以免申请盖章延误伦理资料提交。

4.合同洽谈和签署

4.1立项完成后，申办方/CRO可向机构发送邮件索要主协议模板，与PI确定费用、知识产权等内容，并起草合同初稿（使用修订模式）。

4.2 申办方/CRO和PI根据我院《临床试验合同审核要点》对合同初稿进行审核确认。

4.3申办方/CRO将合同初稿发送至机构邮箱，由机构完成审核。使用我院协议模板最快可1天定稿，建议申办方/CRO使用我院协议模板。

4.4 合同定稿后，申办方/CRO、PI先签署合同，PI在《临床试验协议审核签认表》上签字，项目通过伦理审查后，请尽快将协议、《临床试验协议审核签认表》交机构完成院内盖章流程。

4.5注意：申办方/CRO不是由法人代表签署协议的，需提交法人授权委托书。

5.遗传办审批申请

5.1 立项完成后，申办方/CRO联系孙老师（13902884240微信同号）索要相应遗传办审批/备案申请文件要求及相关模板。详见办事指南-人遗资料递交指引。

5.2申办方在网上及现场向科技厅提交申报资料且经过科技部的审查获得审批决定/备案号后，若我院为组长单位，需将批件原件或含备案号的备案信息表交至药物临床试验机构，并在项目遗传办文件夹中存档；若我院为参与单位，需将分中心承诺书在科技部备案成功的截图（如递交时未递交批件的还需补充批件）在启动前交至机构存档（盖公章）。

6.启动准备

合同签署完成后，启动前需联系机构质控贺老师（13760686022）对接启动前工作，尽早启动筛选。

1、药物临床试验清单

2、医疗器械临床试验清单

3.体外诊断试剂临床试验清单

下载地址：http://www.jmszxyy.com.cn/gjywlcsyjg/zlxzzq/

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