登记号
CTR20210412
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2000169/JXHL2000168/JXHL2000167
适应症
PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
试验通俗题目
无
试验专业题目
一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与
PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
试验方案编号
C2541013
方案最近版本号
最终方案修正案1
版本日期
2021-08-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡丹
联系人座机
010-85167475
联系人手机号
18136069692
联系人Email
dan.cai2@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用
次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性
第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；
- 超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准： o NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分； o 且，伴有 F2 或 F3 纤维化
- 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序
- 伴有NAFLD相关危险因素
- 体重稳定（变化 < 5%）
- 能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制
排除标准
- 当前大量饮酒
- 存在其他肝病的证据
- 有胰腺炎病史
- 任何可能影响药物吸收的病症
- 近期发生过心血管事件
- 恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗
- 其他躯体或精神疾病
- 使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药
- 有影像学检查的禁忌症
- 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-05221304片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-05221304片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06865571片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06865571片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06865571片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-05221304片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-05221304片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06865571片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06865571片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-06865571片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06865571片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-05221304片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NASH缓解且无纤维化恶化，或纤维化改善 ≥1 期且无 NASH 恶化，或同时实现二者 | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝脂肪含量 | 48周 | 有效性指标 |
| 符合不同应答者定义的受试者比例 | 48周 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 医学博士 | 主任医师 | 13601281862 | weilai@mail.tsinghua.edu.cn | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 钟碧慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 丁向春 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第二人民医院 | 宓余强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 郑明华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| Gastro Center of Maryland | Dr. Rudrajit Masand Rai | 美国 | MD | Columbia |
| Optimus U Corporation | Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas | 美国 | FL | Miami |
| ForCare Clinical Research | Dr. Tanya R. Bogle | 美国 | FL | Tampa |
| Amici Clinical Research | Dr. med. Robert Stephen Falcone | 美国 | NJ | Raritan |
| Texas Clinical Research Institute | Dr. Reem H. Ghalib | 美国 | TX | Arlington |
| Quality Medical Research, PLLC | Dr. Robert William Herring Jr. | 美国 | TN | Nashville |
| Inland Empire Liver Foundation | Dr. Zeid Kanjo Kayali | 美国 | CA | Rialto |
| Henry Ford Health System | Dr. med. Deepak Venkat | 美国 | MI | Detroit |
| Clinical Trials of Texas, Inc. | Dr. Douglas Scott Denham | 美国 | TX | San Antonio |
| San Marcus Research Clinic | Dr. Maria Cuesta Torres | 美国 | FLORIDA | Miami Lakes |
| Clinical Trials Research | Dr. Jeffrey David Wayne | 美国 | CALIFORNIA | Sacramento |
| Centex Studies, Inc. | Dr. Joe Emil Pouzar Jr. | 美国 | TX | Houston |
| WR-Clinsearch, LLC | Dr. Mark Montgomery McKenzie | 美国 | TN | Chattanooga |
| FRANCO FELIZARTA, MD | Dr. med. Franco Antonio Balamban Felizarta | 美国 | CA | Bakersfield |
| Physicians' Research Options, LLC | Dr. Med. David Bruce Jack | 美国 | UTAH | Draper |
| Florida Medical Clinic | Dr. Tawfik Najib Chami | 美国 | FL | Zephyrhills |
| Omega Research Maitland, LLC | Dr. Kwabena Ayesu | 美国 | FL | Orlando |
| Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA | Dr. Brian Stanley Smith | 美国 | NC | Winston-Salem |
| Louisiana Research Center, LLC | Arthur L. Poch | 美国 | LA | Shreveport |
| Harborview Medical Center | Dr. Charles Stewart Landis | 美国 | WA | Seattle |
| Rush University Medical Center | Dr. Nikunj Natverlal Shah | 美国 | ILLINOIS | Chicago |
| Kansas Medical Clinic PA | Dr. Shekhar K. Challa | 美国 | KANSAS | Topeka |
| Om Research LLC | Dr. Jatinder Singh Pruthi | 美国 | CA | Lancaster |
| National Research Institute | Dr. Stanley Hsin-Wei Hsia | 美国 | CALIFORNIA | Huntington Park |
| Stanford University Medical Center | Assoc. Prof. Mindie Hoai Nguyen | 美国 | CALIFORNIA | Stanford |
| Tandem Clinical Research | Gary Reiss | 美国 | LOUISIANA | Marrero |
| McGuire VA Medical | Dr. Michael | 美国 | VA | Richmond |
| Verity Research, Inc. | Dr. Bezawit D. Tekola | 美国 | VA | Fairfax |
| Ochsner Clinic Foundation | Shobha Joshi | 美国 | LOUISIANA | New Orleans |
| Northwell Health Center for Liver Diseases | Dr. David Eric Bernstein | 美国 | NEW YORK | Manhasset |
| Tekton Research, Inc. | Aliu Oladipupo Sanni | 美国 | GEORGIA | Snellville |
| Weill Cornell Medical College | Sonal Kumar | 美国 | New York | NEW YORK |
| Jefferson City Medical Group, P.C. | Dr. George William Carr | 美国 | Jefferson City | MISSOURI |
| Reading Hospital | Dr. Eyob Feyssa | 美国 | West Reading | PA |
| Weill Cornell Medical College | James Arthur Maher Jr. | 美国 | TEXAS | Houston |
| Jefferson City Medical Group, P.C. | Joseph K. Lim | 美国 | CONNECTICUT | New Haven |
| Reading Hospital | Dr. Taddese Teferi Desta | 美国 | CA | San Diego |
| Liver Institute Northwest | Dr. Kris V. Kowdley | 美国 | WASHINGTON | Seattle |
| University Gastroenterology | Thomas Edward Sepe | 美国 | RI | Providence |
| American Research Corporation at the Texas Liver Institute | Nicole Ming-Ming Loo | 美国 | TEXAS | San Antonio |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Huy Tran | 美国 | IOWA | Iowa City |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Amreen Dinani | 美国 | NEW YORK | New York |
| Therapeutic Concepts, PA | Dr. Joseph Clayton Gathe Jr. | 美国 | TX | Houston |
| Upland Clinical Research | Dr. Ghassan El-Abdallah Hadi | 美国 | CALIFORNIA | Upland |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Dr. Michelle Lai | 美国 | MA | Boston |
| Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) | Prof. Dr. Rohit Loomba | 美国 | CALIFORNIA | La Jolla |
| Medycal Research Inc. | Salman Moazam Muddassir | 美国 | FLORIDA | Brooksville |
| Digestive Disease Specialists, Inc. | BaoLong Nguyen | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Acevedo Clinical Research Associates | Hector Antonio Rodriguez | 美国 | FL | Miami |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC - Miami | Dr. Jeffrey Bruce Rosen | 美国 | FL | Coral Gables |
| Digestive and Liver Disease Specialists | Michael J. Ryan | 美国 | VA | Norfolk |
| Virginia Commonwealth University | Dr. Arun J. Sanyal | 美国 | VIRGINIA | Richmond |
| Mayo Clinic Hospital | Maria Yataco | 美国 | FL | Jacksonville |
| Baylor College of Medicine | Maya Balakrishnan | 美国 | TEXAS | Houston |
| Michigan Medicine - University of Michigan | Dr. Hari Sree Conjeevaram | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Gastroenterology Consultants of Clearwater | Dr. Howard D. Klein | 美国 | FL | Clearwater |
| Investigators Research Group, LLC | Dr. med. Kenneth M. Maynard | 美国 | INDIANA | Brownsburg |
| Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center | Mazen Noureddin | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| Care Research Center Inc | Matthew Warren Doty | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Alliance for Multispecialty Research | Dr. Richard Henry Egelhof | 美国 | KS | Wichita |
| Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A. | Dr. Mark S. Kipnes | 美国 | TX | San Antonio |
| California Liver Research Institute | Edward A Mena | 美国 | CALIFORNIA | Pasadena |
| Piedmont Atlanta Hospital | Devina Bhasin | 美国 | GA | Atlanta |
| Southern California Research Center | Dr. Tarek Ismail Hassanein | 美国 | CALIFORNIA | Coronado |
| Mayo Clinic Hospital Rochester | Alina M. Allen | 美国 | MN | Rochester |
| Manassas Clinical Research Center | Dr. Nabil Saleh Andrawis | 美国 | VA | Manassas |
| Centex Studies, Inc | Joel Solis | 美国 | TEXAS | McAllen |
| Center for Medical Research, LLC | Dr. Gregory G. Allen Jr. | 美国 | RHODE ISLAND | Providence |
| Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center | Sudha Pandit | 美国 | LA | Shreveport |
| Janus Clinical Research | Oscar Hernandez | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Ivetmar Medical Group LLC | Barbara C. Orozco Perez | 美国 | FLORIDA | Miami |
| The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center | Dr. Parvez Mantry | 美国 | TX | Dallas |
| Machuca Family Medicine | Dr. Rogelio Machuca | 美国 | NEVADA | Las Vegas |
| Center for Advanced Gastroenterology | Dr. Andria Michael Mushahwar | 美国 | FLORIDA | Maitland |
| Florida Research Institute | Arun Khazanchi | 美国 | FLORIDA | Lakewood Ranch |
| Thomas Jefferson University | Dina Halegoua-De Marzio | 美国 | PA | Philadelphia |
| Mount Vernon Clinical Research | Dr. Ben David Thomas Jr. | 美国 | GEORGIA | Sandy Springs |
| M3-Wake Research, Inc. | Dr. Wayne Lee Harper | 美国 | NORTH CAROLINA | Raleigh |
| Wake Research MCCR | Dr. Laurie J. Han-Conrad | 美国 | CALIFORNIA | San Diego |
| Ruane Clinical Research Group Inc. | Sergio Rojter | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center | Dr. Allan Greyson Coates | 美国 | MI | Wyoming |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc. | Dr. med. Michael Edward Dever | 美国 | FL | Orlando |
| Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus | Don Chase Rockey | 美国 | SOUTH CAROLINA | Charleston |
| Las Vegas Medical Research | Christian D. Stone | 美国 | NV | Las Vegas |
| VA Pittsburgh Healthcare System | Dr. Obaid S. Shaikh | 美国 | PA | Pittsburgh |
| SDCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center | Dr. Amandeep Sahota | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| Orange County Research Center | Assoc. Prof. Joel Michael Neutel | 美国 | CA | Tustin |
| Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center | Dr. Michael Porayko | 美国 | TENNESSEE | Nashville |
| UPMC - Center for Liver Diseases | Jaideep Behari | 美国 | PENNSYLVANIA | Pittsburgh |
| Iowa Digestive Disease Center | Dr. Rajalakshmi Vishwanathan Iyer | 美国 | IOWA | Clive |
| GCP, Global Clinical Professionals | Roxana Stoici | 美国 | FLORIDA | St. Petersburg |
| Centex Studies, Inc. | Dr. Michael Kevin Seep | 美国 | LOUISIANA | Lake Charles |
| Connecticut Clinical Research Institute | Prof. Salam Fuad Zakko | 美国 | CT | Bristol |
| Digestive Disease Associates, LLC | Dr. Natarajan N. Ravendhran | 美国 | MD | Catonsville |
| Asclepes Research Centers | Neeraj Gupta | 美国 | CALIFORNIA | Panorama City |
| The Institute for Liver Health | Naim Alkhouri | 美国 | AZ | Glendale |
| Arizona Liver Health | Anita A. Kohli | 美国 | ARIZONA | Tuscon |
| Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD | Dr. Rozalina Balabanska | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MC New Rehabilitation Center EOOD | Dr. Mariana Penkova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| UMHAT Sv. Anna AD | Bojidar Tomov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Medline Clinic AD | Apostol Georgiev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Acibadem City Clinic UMHAT EAD | Assoc. Prof. Stoyan Stefanov Handzhiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| DCC Fokus-5 - Medical Facility for Outpatient Care EOOD | Prof Konstantin Tchernev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD | Krassimir Antonov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| DCC Alexandrovska EOOD | Diana Petrova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MC VIP Clinic OOD | Svetlana Vlaeva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology | Dr. Krum Sotirov Katzarov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| DCC Mladost-M Varna OOD | Prof. Iskren Kotzev | 保加利亚 | Varna | Varna |
| University Hospital Tsaritsa Yoanna, Clinic of Gastroenterology | Jordan Genov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Toronto Liver Centre | Dr. Magdy Elkhashab | 加拿大 | ON | Toronto |
| University of Calgary | Mark Swain | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| ECOGENE-21 | Assoc. Prof. Daniel Gaudet | 加拿大 | QUEBEC | Chicoutimi |
| McGill University Health Centre (MUHC) | Giada Sebastiani | 加拿大 | QC | Montreal |
| Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre | Dr. Eric M. Yoshida | 加拿大 | BRITISH COLUMBIA | Vancouver |
| QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site | Magnus Murdoch McLeod | 加拿大 | NOVA SCOTIA | Halifax |
| (G.I.R.I.) GI Research Institute | Dr. Alnoor Ramji | 加拿大 | BC | Vancouver |
| LMC Clinical Research Inc. (Thornhill) | Dr. Med. Ronald M. Goldenberg | 加拿大 | ONTARIO | Concord |
| LMC Clinical Research Inc. (Bayview) | Alexander Abitbol | 加拿大 | ON | Toronto |
| Manna Research (London) | Assoc. Prof. Paul Joseph Marotta | 加拿大 | ONTARIO | London |
| University of Alberta | Dr. Mang M. Ma | 加拿大 | ALBERTA | Edmonton |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Jeanne-Marie Giard | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Prince of Wales Hospital | Dr. Vincent W. S. Wong | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital | Kenneth Hon Da Au | 中国香港 | Tai Po | Tai Po |
| Queen Mary Hospital | Dr. Wai Kay Seto | 中国香港 | High West | High West |
| Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre | Dr. Saumin P. Shah | 印度 | GUJARAT | Surat |
| Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre | Dr. Samir R. Shah | 印度 | MAHARASHTRA | Mumbai |
| Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) | Dr. Shiv Kumar Sarin | 印度 | NEW DELHI | New Delhi |
| S.M.S. Medical College & Hospital | Dr. Sandeep Nijhawan | 印度 | RAJASTHAN | Jaipur |
| Max Smart Super Speciality Hospital | Kaushal Madan | 印度 | NEW DELHI | Saket |
| Medanta - The Medicity | Neeraj Saraf | 印度 | HARYANA | Gurugram |
| Surat Institute of Digestive Sciences | Dr. Rajiv Manhar Mehta | 印度 | GUJARAT | Surat |
| Sahyadri Super Speciality Hospital | Sandeep Kulkarni | 印度 | MAHARASHTRA | Pune |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Koichi Takaguchi | 日本 | KAGAWA | Takamatsu-shi |
| Yokohama City University Hospital | Masato Yoneda | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| Saiseikai Suita Hospital | Toshihide Shima | 日本 | OSAKA | Suita |
| Fukui-Ken Saiseikai Hospital | Kazuo Notsumata | 日本 | FUKUI | Fukui |
| Yamagata University Hospital | Kazuo Okumoto | 日本 | YAMAGATA | Yamagata |
| Saga University Hospital | Hirokazu Takahashi | 日本 | SAGA | Saga |
| Ehime University Hospital | Yoichi Hiasa | 日本 | EHIME | Toon |
| Juntendo University Shizuoka Hospital | Dr. Takuya Genda | 日本 | SHIZUOKA | Izunokuni |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Yoshito Itoh | 日本 | KYOTO | Kyoto |
| Gifu Municipal Hospital | Dr. Hideki Hayashi | 日本 | GIFU | Gifu |
| Shinshu University Hospital | Takeji Umemura | 日本 | NAGANO | Matsumoto |
| Osaka Rosai Hospital | Naoki Hiramatsu | 日本 | OSAKA | Sakai |
| SMG-SNU Boramae Medical Center | Won Kim | 韩国 | Dongjak-gu | SEOUL |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Dr. Jun Yong Park | 韩国 | Seoul | SEOUL |
| Seoul National University Hospital | Dr. Yoon Jun Kim | 韩国 | Seoul | SEOUL |
| Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | Busan | SEOUL |
| Kyungpook National University Hospital | Won Young Tak | 韩国 | Daegu | SEOUL |
| ID Clinic | Dr. Ewa Janczewska | 波兰 | Myslowice | Myslowice |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Dr. Jaroslaw Kierkus | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| NZOZ Vita Longa Sp. z o.o. | Przemyslaw Ramos | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Centrum Medyczne A-Z Clinic | Dr. Mateusz Sidor | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego | Prof. Marek Romuald Hartleb | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Uniwersyteckie Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej | Katarzyna Sikorska | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| ETG Zamosc | Katarzyna Wojcik | 波兰 | zamosc | zamosc |
| NZOZ All-Medicus | Grzegorz Leszczynski | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi | Maciej Jablkowsk | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Clinical Research Puerto Rico | Dr. Javier Osvaldo Morales-Ramirez | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| GCM Medical Group PSC | Gregorio A. Cortes-Maisonet | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| FDI Clinical Research | Dr. Grisell Ortiz-Lasanta | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| Puerto Rico VA Hospital | Federico Rodriguez-Perez | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| VA Caribbean Healthcare System | Doris H Toro | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| Latin Clinical Trial Center | Jose Rivera | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| Medispektrum, s.r.o | Dr. Adriana Ilavska | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Lama Medical Care s.r.o. | Dr. Marian Oltman | 斯洛伐克 | Bratislava - mestska cast Ruzinov | Bratislava - mestska cast Ruzinov |
| FAKULTNA NEMOCNICA NITRA | Marek Rac | 斯洛伐克 | Nitra | Nitra |
| Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice | Peter Jarcuska | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o. | Prof. Dr. Viera Kupcova | 斯洛伐克 | Bratislava - mestska cast Nove Mesto | Bratislava - mestska cast Nove Mesto |
| Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica | Lubomir Skladany | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra | Dr. Milos Gregus | 斯洛伐克 | Nitra | Nitra |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hospital | Assoc. Prof. Pin-Nan Cheng | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Changhua Christian Hospital | Dr. Hsu-Heng Yen | 中国台湾 | Changhua County | Changhua County |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jee-Fu Huang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Prof. Dr. Jia-Horng Kao | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chiayi Christian Hospital | Chi-Yi Chen | 中国台湾 | Chiayi City | Chiayi City |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Dr. Wen-Juei Jeng | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | Prof. Dr. Yi-Hsiang Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 湖南省人民医院 | 张征 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛市中心医院 | 赵红 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-23 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-16 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-01 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-19 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-22 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 230 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
国际: 230 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-06；
国际：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-24；
国际：2020-10-05；
试验终止日期
国内：2023-09-13；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
