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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...，制定本规范。 第二条  在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方...

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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...为深入推进医学伦理审查结果互认，经医疗卫生机构自愿申请，按照《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（2020年版）》审查，本市33家医疗卫生机构成为第二批北京市医学伦理审查互认联盟成员单位（以下简称联盟单位），...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...品监管部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所...

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...在30天左右。专业科室有CRC工作室（间），机构层面正在申请建设CRC/CRA工作室。 吴敏江(GCP办公室副主任(主持工作)) 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚接项目的专业：肝病科、放疗科、风湿免疫科、烧伤外科、乳腺外科、胃肠...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...求提供项目立项备案材料；其中干细胞临床研究伦理审查申请表按照管理办法附件三的要求提供； （2）机构学术委员会审查意见； （3）按照管理办法附件四的要求提供机构伦理委员会审查批件； （4）所需要的其他材料...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...21年12月1日正式施行， 药品上市许可持有人和药品注册申请人， 按要求建立并持续完善药物警戒体系， 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞！各类临床试验经费谁支付？这个共识明确细则了！**](https://mp.weixin.qq.c...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险...

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