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南方医科大学中西医结合医院

...书；②人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。重...

机构 发布于2年前 630 次浏览

惠州市中心人民医院

...复签署流程一般5个工作日内完成 04结题阶段结题流程：申请结题-费用结算、结题质控、资料归档（可同时进行）-分中心小结盖章-总结报告归档结题时长：1.5个月-2个月左右 05入组速度病源量多，门诊人数、住院人数位居惠州市...

机构 发布于6年前 11937 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...20年度药品审评报告也给我们提供了参考。 从CDE批准IND申请1类创新化学药中可以看出，研发热点集中在抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物等方向。 !...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...完毕后应向所在地药品监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

湖北省肿瘤医院

...省肿瘤医院门诊楼727办公室药物临床试验机构办 为方便申请人（申办方/CRO）与本机构对接洽谈临床试验相关工作，特制定本机构临床试验相关工作业务和联系人明细表：1.立项调研工作内容：立项调研、承接意向联系人：许芳...

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深圳市中医院

...物临床试验相关设备。机构于2013年10月递交资格认定复核申请，并于2014年10月接受了复核现场检查。自资格认定以来至今机构共承担药物临床试验项目11项（其中Ⅱ期项目5项，Ⅲ期项目5项，前瞻性研究1项），完成6项，在研项目...

机构 发布于9年前 1573 次浏览

北京中医药大学东方医院

...ongfangyy.com.cn/yxky/list/404.html 伦理审查及受理流程初始审查申请表；研究者：研究经济利益声明研究方案；知情同意书；招募受试者的材料；其它需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记等）；研究者手册；病例报告表...

机构 发布于9年前 1939 次浏览

山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...评审通过后由机构副主任签署意见，该试验可以在本机构申请开展。机构的审评意见多数被申办方采纳，同时可提示研究者在试验过程中注意这些关键点，以促进临床试验项目顺利实施。充分发挥伦理委员会的作用，对实施的项...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦...

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