【机构及专业简介】

  北京中医药大学东方医院(以下简称东方医院)于1999年12月12日正式开业，是北京中医药大学第二临床医学院、国家中医药管理局直管单位、三级甲等中医医院、首批国家中医临床研究基地、首批国家卫健委脑卒中筛查与防治基地、国家中医药传承创新中心培育单位、国家区域医疗中心、北京市医疗保险定点医院。

东方医院现为一院三区：方庄院区、二七院区(西院区)、经开区院区(南院区)，编制床位1377张。现有国家卫生健康委临床重点专科6个、国家中医药管理局重点专科项目14个、国家中医区域诊疗中心2个、北京市中医特色诊疗中心9个、北京市中医药管理局重点专科5个。

东方医院中医学是国家教育部重点二级学科，其中包括中医内科学、中医外科学、中医妇科学、中医儿科学、中医骨伤科学、中医五官科学6个重点三级学科。同时有国家中医药管理局重点学科9个：中西医结合临床、中医妇科学、中医脑病学、中医痹病学、中医儿科学、中医耳鼻喉科学、中医眼科学、中医肛肠病学、中医周围血管病学，中西医结合消化病学、中医脑病学获批国家中医药管理局高水平建设项目重点学科。医院建立了国家级北京韦氏眼科流派传承工作室，设立了国家级名医王沛教授、刘弼臣教授、周平安教授、陈淑长教授、庞鹤教授、金哲教授、刘大新教授、王素梅教授、韦企平教授名医传承工作室和北京市“薪火工程”名老中医杨甲三教授、刘弼臣教授、王永炎院士、韦玉英教授、王沛教授、周平安教授、廖家桢学术传承研究及工作室站。

北京中医药大学东方医院于2005年7月通过国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2006年1月被国家食品药品监督管理局批准成为药物临床试验机构，机构经过多次认证复核，全部通过。现共有3个国家级临床试验认证平台，包括药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构、特殊食品验证评价技术机构，共有16个新药临床试验专业，26个医疗器械临床试验专业、12个特殊食品验证评价专业。 

作为北京市首家通过ISO9000质量管理体系认证的三级甲等医院，将其所倡导的PDCA方法引入临床试验管理全过程，并建立了三级质量控制体系，层层把关，逐级反馈，可以保证药物临床试验的质量。自2006年1月至今机构共开展注册类临床试验项目300余项。注册现场核查的所有临床试验项目全部通过。

北京中医药大学东方医院药物临床试验组织管理机构健全，设置药物临床试验机构办公室进行临床试验的组织和管理。机构办有独立的办公室和办公设备，设有机构主任1名、机构副主任1名、机构办主任1名、机构秘书1名、机构质控员3名、档案管理员1名、药物管理员2名。机构拥有专用临床试验用药房和临床试验资料档案室；临床试验相关医技科室均符合GCP要求。

机构网址链接

https://www.dongfangyy.com.cn/Html/News/Columns/518/Index.html

表格下载、伦理网址链接

http://www.dongfangyy.com.cn/yxky/list/404.html

伦理审查及受理流程

初始审查申请表；

研究者：研究经济利益声明

研究方案；

知情同意书；

招募受试者的材料；

其它需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记等）；

研究者手册；

病例报告表；

主要研究者简历；

如果是分中心伦理审核，需提供中心伦理委员会审查批件复印件；

国家食品药品监督管理局临床试验批件；

试验药物的合格检验报告；

如果含上市药品，须提供药品说明书；

申办者对CRO的委托函；

其它（保险合同等）。

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