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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告...

机构 发布于10年前 2787 次浏览

潍坊市人民医院

...况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；尾款结算后小结表盖章。 药物临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/at31MUWk医疗器械临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/LgxYo3m1

机构 发布于1周前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...条  在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告；**伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。 医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量...

机构 发布于10年前 3869 次浏览