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吉林国文医院

...动会中由PI讲方案，包括但不限于入排标准、合并用药、不良事件、试验期限、重点事项、研究者手册解读（重点）等。3、申办方代表讲解项目规定与要求，包括但不限于监查计划、监查要求、解读入排选、原始资料定义、项目...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

驻马店市中心医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验...

机构 发布于4年前 1811 次浏览

沧州市中心医院

...验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工作。...

机构 发布于4年前 1723 次浏览

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...的病源数和床位数及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。为保证药品临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理体系，对专业所承担的临床试验项目从...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

上饶市人民医院

...用-1期款基于药物临床试验过程的不可预见性，双方应对不良事件的处理及赔偿，药物临床试验暂停或提前终止在合同中进行说明。临床试验进行过程中可根据突发状况需要，进行合同变更以及补充合同的制订与签署，合同变更...

机构 发布于9年前 1520 次浏览

合肥京东方医院

...方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文件和...

机构 发布于3年前 517 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

内蒙古国际蒙医医院

...专科门诊、试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。确保了临床试验任务的顺利完成和受试者的安全。医院参照GCP原则，制定了一套药物临床试验质量控制体系，对研究专业所承担的项...

机构 发布于7年前 863 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告...

机构 发布于9年前 2229 次浏览