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西安市胸科医院

...参加人员——介绍该项目的研究方案、药物的药理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化...

机构 发布于6年前 1490 次浏览

河北医科大学第二医院

...制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP...

机构 发布于10年前 9502 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...况； （10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施； （11）其他相关材料。 **06** **什么样的机构可以开展干细胞临床研究备案？** 按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的...

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苏州科技城医院

...规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管...

机构 发布于5年前 1270 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...范性问题”、****“PI资质不符合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此...

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山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...）  机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 第三十五条（争议...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

东莞市妇幼保健院

...签署流程 3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床...

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驻马店市中心医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验...

机构 发布于5年前 1996 次浏览

沧州市中心医院

...验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理...

机构 发布于10年前 4268 次浏览