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山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

苏州科技城医院

...规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管...

机构 发布于5年前 1270 次浏览

河北医科大学第二医院

...制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP...

机构 发布于10年前 9502 次浏览

合肥京东方医院

...方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文件和...

机构 发布于4年前 634 次浏览

沧州市中心医院

...验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理...

机构 发布于10年前 4268 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量控...

机构 发布于10年前 3671 次浏览