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河北医科大学第二医院

...制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP...

机构 发布于9年前 8663 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...况； （10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施； （11）其他相关材料。 **06** **什么样的机构可以开展干细胞临床研究备案？** 按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的...

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苏州科技城医院

...规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管...

机构 发布于4年前 1059 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...范性问题”、****“PI资质不符合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此...

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上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

...组具有临床试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良事件所需的急救药品和抢救设备，建立并完善了各专业特色的管理制度和SOP文件。 根据国家药物临床试验机构复核认证的要求和机构建设的需要，设机构主任1名、副...

机构 发布于9年前 1327 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构...

机构 发布于4年前 3539 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...）  机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 第三十五条（争议...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

承德医学院附属医院

...程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

东莞市妇幼保健院

...签署流程 3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床...

机构 发布于5年前 845 次浏览

曲靖市中医医院

...实施三级质控，从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事件追踪和受试者管理等全方位开展质控工作。机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管...

机构 发布于2年前 223 次浏览