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西安市胸科医院药物/医疗器械临床试验机构，于2018年7月通过国家药品监督管理局的严格核查认定，并荣幸成为中国医药质量管理协会、临床研究质量与评价专业委员会的成员单位。

机构下设结核内科、肿瘤内科、呼吸内科、消化内科和I期临床试验研究室等5个药物临床试验专业组，以及医学检验学等10个医疗器械临床试验专业组。各专业组研究团队不仅具有丰富的临床实践经验，而且具备高度的责任心和强大的执行力，始终坚守国家法律法规和伦理规范。

机构依托西安市胸科医院先进的医疗设备，丰富的诊查项目，舒适的就医环境，可靠的急救措施，确保各项检查结果准确，数据均可溯源，受试者的生命安全和权益得以充分保障，全完满足开展各类临床试验的需求。

机构定期对全体研究人员进行GCP培训与考核，确保临床试验不仅科学、合理，更符合伦理和法律的要求。自机构成立以来，我们持续完善制度，修订SOP，健全质量控制和质量保证体系，同时不断优化办事流程，进一步提升研究水平和效率。

机构主任：李建英

机构副主任：许优 刘飞虎

结核内科专业组负责人：毛晓辉

肿瘤内科专业组负责人：廉娟雯

呼吸内科专业组负责人：顾兴

消化内科专业组负责人：卢王

I期临床试验研究室负责人：张萌涛

临床试验项目开展的工作流程

1、西安市胸科医院药物临床试验立项流程：

（1）申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽，并递交相关立项资料；

（2）项目初审专家组针对递交资料进行审核，审核通过后推荐主要研究者；

（3）机构办组织方案讨论小组及专业组相关研究人员、申办方/CRO进行方案讨论。

2、准备会流程：联系与商谈——临床试验协调会准备工作——召开临床试验协调会。

3、启动会流程：确定启动会时间、地点、参加人员——介绍该项目的研究方案、药物的药理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责人按岗位分配工作，以确保每项工作安排到人，各司其职。

4、审批流程合同管理流程：合同拟定——研究经费预算——合同的审核——合同的签署。递交方式：由项目负责人签字后交到药物临床试验机构办公室。

伦理审查及受理流程

受理——主审——上会——传达决定

1、合同为院内模板（可接受院外，需审核）。

2、人类遗传资源申报事项：

（1）本中心为参加单位

1、试验项目在本中心立项后，申办方将人遗办盖章申请资料（电子版）递交至机构办公室。申请材料包括：

1）遗传办批件；

2）遗传资源申请书；

3）承诺书中心盖章申请；

4）遗传办信息登记表。

2、机构审核资料通过，项目取得本中心伦理批件后，申办方将纸质版承诺书和承诺书中心盖章申请递交至机构办签字盖章。

（2）本中心为牵头单位

建议有申办方作为申报主体单位，本中心积极配合。

申办方取得本中心伦理批件后，按照科技部规定的资料进行遗传资源行政审批或备案申请，申办方取得遗传办批件后，向机构递交如下材料进行登记备案：

1）遗传资源申请书；

2）遗传办批件；

3）遗传办批件信息登记表；

（3）变更申请

临床试验过程中，项目涉及遗传资源行政审批变更时，申办者需将如下材料（电子

版）递交机构办进行备案登记：

1）遗传资源变更申请书；

2）变更后遗传办批件；

3）承诺书中心盖章申请；

4）遗传办信息登记表。

   机构审核资料通过后，申办方将纸质版承诺书和承诺中心盖章申请递交至机构办申请盖章

请参照附件

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