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长治市人民医院

...单位的工作，做到职责明确，相互配合。  6.接受严重不良事件的报告，并按GCP在规定时间内上报相关部门。  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验...

机构 发布于4年前 2127 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，...

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福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，...

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东莞市妇幼保健院

...签署流程 3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床...

机构 发布于5年前 845 次浏览

沧州市中心医院

...验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理...

机构 发布于9年前 3830 次浏览