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东莞市妇幼保健院

...签署流程3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床...

机构 发布于5年前 1021 次浏览

苏州科技城医院

...规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管...

机构 发布于5年前 1313 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...范性问题”、****“PI资质不符合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此...

文章 发布于3年前 4602 次浏览 0 次评论

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构...

机构 发布于5年前 3698 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...）  机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 第三十五条（争议...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

驻马店市中心医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验...

机构 发布于5年前 2103 次浏览

沧州市中心医院

...验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工作。...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。我机构承接开展项目：II-IV期药...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

合肥京东方医院

...方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文件和...

机构 发布于4年前 725 次浏览