东莞市妇幼保健始建于1951年，是集医疗、保健、科研、教学、基层指导为一体、东莞市唯一一所非营利性三级甲等妇幼保健机构。医院设有东城院区、莞城院区、南城院区，合计占地面积7.8万平方米，建筑面积15万平方米，编制床位980张。现有职工1588人，其中卫生技术人员1416人，硕博191人，高级职称246人。2022年，我院门诊量262.32 万人次，出院病人5.06万人次，全院活产数12645人，占全市13.8%，连续多年稳居全市首位。先后获批出生缺陷综合防控中心、危重症孕产妇和新生儿急救网络管理中心、产科（专业）医疗质量控制中心、乳腺癌、宫颈癌防治指导中心、新生儿疾病筛查中心、病历质量控制中心、新生儿听力筛查中心和婴幼儿养育照护指导中心等八大市级中心；取得1个省级临床重点专科：儿童重症（PICU）；3个省级保健特色专科：新生儿保健特色专科、孕产期保健特色专科、更年期保健特色专科；13个市级医学临床重点专科：产科、新生儿科、小儿神经专科、儿童重症监护室、儿童保健科、儿童康复科、儿科、妇科、新生儿及新生儿重症护理专科、临床护理专科、耳鼻咽喉科、儿科（消化疾病）、检验科；1个市级医学临床特色专科：助产专科；1个市级中医重点专科：中医妇产科。

2019年8月，医院通过医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成医疗器械4个专业备案；2022年5月通过药物临床试验机构备案管理信息系统完成7个专业备案，2024年11月新增4个药物临床试验专业备案。

机构设置了独立的机构办公室、机构档案室、GCP药房，配备了电话、联网计算机、打印复印一体机、资料柜、专用冰箱、温湿度控制及消防监控等设施设备，办公设施齐全。目前共配备了机构办主任，机构办秘书、药物/医疗器械管理员、质量管理员、资料管理员等岗位工作人员5名。

机构制订了药物/医疗器械临床试验相关的管理制度和SOP文件，基本涵盖了临床试验的各个管理环节，具备了一定的可操作性，在今后工作中，机构将结合国家的相关规定及机构实际的运行情况不断进行修订与完善。截止目前为止，全院共有400余人完成省级及以上的GCP培训并取得证书。

1、药物医疗器械临床试验立项流程

2、药物医疗器械临床试验合同签署流程

3、医院人类遗传资源项目申报审批流程

4、严重不良事件（SAE）上报流程

5、临床试验关中心流程

办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：

https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml

1、药物临床试验清单及附件

2、医疗器械临床试验清单及附件

办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：

https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml

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