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药物临床试验：CTR20232732 | Ravulizumab注射液

...液 进行中-尚未招募 预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件 Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究 ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...评估。当信息存疑时，应当尽量核实。 持有人应当对严重不良反应、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的...

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药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...TR20190463 | 注射用替考拉宁 主动终止 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...随机化程序。如试验设盲，应保持盲态不受破坏，在发生严重不良事件造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据...

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长治市人民医院

...验各单位的工作，做到职责明确，相互配合。  6.接受严重不良事件的报告，并按GCP在规定时间内上报相关部门。  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床...

机构 发布于5年前 2433 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究管理体系完备的三级甲等医院开展。 （二） 针对严重危害人的生命健康且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取。 （三） 有体外实验手段或动物模型的，体外实验或者动物实验研...

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