登记号
CTR20250709
相关登记号
CTR20251022,CTR20251619
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400487/CXHL2401290
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖： 适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加体力运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为： ≥28 kg/m2（肥胖）或 ≥24 kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液生物等效性试验
试验专业题目
利拉鲁肽注射液在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-LAZ-25007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈学慧
联系人座机
0518-85790115
联系人手机号
18905130886
联系人Email
xuehui.shen@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28 号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂利拉鲁肽注射液（规格：3 mL:18 mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力，规格：3 mL:18 mg，丹麦诺和诺德公司/Novo Nordisk A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次皮下注射受试制剂（T）利拉鲁肽注射液和参比制剂（R）利拉鲁肽注射液（诺和力）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自筛选日）至试验结束后3个月内无生育计划或男性无捐精、女性无捐卵计划者（详见附录4），且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施者（包括受试者伴侣）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 既往使用过利拉鲁肽或GLP-1类药物者；
- 对利拉鲁肽或GLP-1类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯≈250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时至试验结束期间内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住日酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 给药前30天内使用过任何与利拉鲁肽有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或入住日药物筛查检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从首次给药前48小时至试验结束期间禁食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、酸橙，或者动物内脏、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不适合进行腹部皮下注射者，如腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项等）、12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 筛选后至入住前发生任何急性疾病或使用任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结果后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 至试验结果后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、心电图等检查进行评价。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-育才北路728号浙江萧山医院 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-14；
试验终止日期
国内：2025-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
