CTR20221935|输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin

输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221935

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汤村

联系人座机

021-62631346

联系人手机号

联系人Email

rachel.tang@abbvie.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的是确定与多西他赛治疗相比，telisotuzumab vedotin是否能够改善以下人群的无疾病进展生存期（PFS，根据ICR评估）和/或总生存期（OS）： - c-Met高度过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者和 - 所有c-Met过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者次要目的是确定：-总缓解率（ORR）；-缓解持续时间（DoR）；-根据研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）；-通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间；-通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间；-通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化；-安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在开始进行任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其合法授权代表必须自愿签署一份经由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。如果确认为当地要求，则受试者（不是代表）必须提供书面同意。
至少18岁的成人。
根据艾伯维指定的IHC实验室评估采用VENTANA MET (SP44) RxDx分析进行的，受试者必须存在c-Met过表达NSCLC。
在预筛选期间，必须提交存档或新鲜肿瘤组织，由艾伯维指定的IHC实验室评估c-Met水平。允许提供原发肿瘤部位和/或转移部位的肿瘤组织。如果存档组织的c-Met过表达呈阴性，可以提交新鲜的活检材料以重新评估c-Met表达水平。 - 如果受试者已经接受研究M14-239的预筛选，但是没有入组，则经艾伯维确认有足够的可评估肿瘤组织后，可以使用先前提交的用于研究M14-239的肿瘤组织进行研究M18-868预筛选（中国除外）。
受试者具有足够的骨髓功能和肝肾功能，如下： - 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1,500/mm3，血小板≥ 100,000/mm3；血红蛋白≥ 9.0 g/dL。 - 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值范围上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/分钟，通过24小时尿液测定或通过Cockcroft-Gault公式估算： CrCl（mL/分钟） = （140 - 年龄） × （体重，kg）（× 0.85，如果为女性） 72 × 血清肌酐（mg/dL） - 肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN，且白蛋白≥ 3.0 g/dL。 - 肝转移受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST和ALT ≤ 5.0 × ULN，白蛋白≥ 3.0 g/dL。
受试者愿意并且能够依从本研究方案中规定的程序。
受试者必须存在组织学证实的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC。
受试者不得有腺鳞癌病史。
受试者必须明确已知的EGFR活化突变状态。 - 存在可靶向治疗EGFR活化突变的受试者不得入组。
EGFR之外基因存在可靶向治疗突变的受试者可以入组。
根据第1.1版RECIST，受试者必须存在可测量病灶。
受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须为0 ~ 1分。
针对局部晚期或转移性疾病，受试者不得接受超过1线的既往全身细胞毒性药物化疗。 - 如果在治疗结束后6个月内出现疾病进展，则新辅助疗法和辅助性全身细胞毒性药物化疗将被视为入选资格中的先前治疗。
受试者必须在既往至少接受一线药物治疗局部晚期或转移性NSCLC后出现疾病进展： - 不存在可靶向治疗基因突变的受试者：受试者必须在接受含铂化疗药物和免疫检查点抑制剂（单药治疗或与化疗药物联合治疗）治疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。 - 存在可靶向治疗基因突变且免疫检查点抑制剂不是标准治疗（例如：间变性淋巴瘤激酶[ALK]易位）的受试者：受试者必须在接受靶向作用于驱动基因突变的抗癌治疗和含铂化疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。 - 存在可靶向治疗基因突变且免疫检查点抑制剂是标准治疗的受试者也必须在接受免疫检查点抑制剂（单药治疗或与化疗药物联合治疗）治疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。
受试者既往不得接受过c-Met靶向抗体、telisotuzumab vedotin或靶向作用于c-Met或包含一甲基澳瑞他汀E的抗体-药物偶联物治疗。
受试者既往不得接受过多西他赛治疗。
根据治疗医生的评估，受试者必须被认为适合接受多西他赛治疗。
转移至中枢神经系统（CNS）的受试者只有在接受针对性治疗（例如：手术或放疗）且符合以下条件时才能入组研究： - 在针对性治疗后至少2周未见CNS转移进展的证据。 - 受试者无症状，并且在telisotuzumab vedotin首次给药至少2周前停用、或稳定接受全身类固醇和/或抗惊厥药物治疗或降低这些药物的给药剂量。
受试者不得存在其它恶性肿瘤病史，除了： - 在研究药物首次给药之前接受过根治性治疗，无已知活动性疾病≥ 2年，且研究者认为出现复发的风险较低的恶性肿瘤。 - 充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或恶性雀斑痣，无疾病迹象。 - 充分治疗的原位癌，无当前疾病证据。
受试者不得存在特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如：闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或者在筛选胸部CT扫描中出现活动性肺炎的证据。
允许既往存在放射区域（纤维化）放射性肺炎的病史。
受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的≥ 2级不良事件，脱发或贫血除外。
受试者在telisotuzumab vedotin首次给药前21天内不得接受大型手术治疗。
受试者不得存在以下情况： - 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。注：本研究方案的资格标准不要求进行HIV检测，除非当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会强制要求。 - 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，定义为HBV DNA≥500 IU/mL或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性伴HBV DNA ≥ 500 IU/mL。在已知感染HBV的受试者中，必须在当地检测是否存在活动性感染。如果HBV状态不详，且如果当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会要求，则必须在筛选时进行当地检测。 - 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为HCV RNA呈阳性。已经治愈的HCV感染者可以入组本项研究。在已知感染HCV的受试者中，必须在当地检测是否存在活动性感染。如果HCV状态不详，且如果当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会要求，则必须在筛选时进行当地检测。 - 尚未得到控制的自身免疫性疾病。
受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下： - 具有临床意义的血管疾病，包括： - 在研究药物首次给药前1年内出现心肌梗死或6个月内出现卒中，或者与心功能相关或影响心功能的不稳定型或控制不佳的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会III-IV类）、心律不齐（CTCAE第5版2级或以上），或者具有临床意义的心电图（ECG）异常。 - 筛选12导联心电图显示，经Fridericia公式校正的基线QT间期（QTcF）> 470毫秒。 - 具有临床意义的肝脏疾病，包括肝炎、当前酗酒或肝硬化。 - ≥ 2级水肿或淋巴水肿。 - ≥ 2级腹水或胸腔积液。 - ≥ 2级神经病变。 - 尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染。 - 活动性角膜疾病
受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。
受试者不得存在对任何含免疫球蛋白G（IgG）的药物具有显著免疫反应的病史。受试者不得对多西他赛或聚山梨酯80存在过敏反应。
受试者不得存在研究者或者医学监查员认为可能会给受试者带来无法接受的毒性作用高风险的任何医学疾病。
没有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者出现提示感染SARS-CoV-2的体征/症状，则受试者必须获得阴性的分子学（例如：聚合酶链反应[PCR]）检测结果或至少间隔24小时的两次阴性抗原检测结果。注：应该根据当地要求/建议进行SARS-CoV-2诊断检测。受试者在过去6个月内不得存在需要接受机械通气/气管插管或体外膜肺氧合（ECMO）支持治疗的任何严重的SARS-CoV-2感染，或者预筛选时存在尚未缓解的SARS-CoV-2感染的长期并发症。
不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须筛选失败，只有在符合以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后才能进行研究重新筛选： - 无症状患者自第一次阳性检测结果后至少10天，或者恢复（定义为在没有使用解热药物情况下发热缓解且症状好转）后至少10天。
对于所有具有生育能力的女性受试者，筛选访视时的血清妊娠定量检测结果为阴性，研究药物首次给药之前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。如果之后的检测结果表明出现阳性血清妊娠检测结果的患者没有妊娠，则在咨询艾伯维医学监查员之后，根据研究者的判定，受试者可以入组。
从研究第1天至研究药物末次给药后至少7个月内，具有生育能力的女性受试者必须采取至少一种研究方案规定的避孕方法。
没有妊娠、正在哺乳或者考虑在研究期间和研究药物末次给药后大约7个月内怀孕或捐献卵母细胞的女性受试者。
与具有生育能力的女性配偶之间有活跃性生活的男性必须同意从研究第1天至研究药物末次给药后4个月内采取研究方案规定的避孕措施。
男性受试者不得考虑在研究期间或研究药物末次给药后大约4个月内授孕或捐精。
受试者在研究药物首次给药前30天内不得接种过任何活疫苗。
受试者在telisotuzumab vedotin首次给药前的规定时间期限内不得接受以下任何治疗： - 2周（14天）之内：不涉及肺部的放疗。 - 4周（28天）或5个半衰期（以较短者为准）之内：全身细胞毒性药物化疗；小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或者基于T细胞或其它细胞的治疗。
以下任何治疗均不需要洗脱期： - 骨骼、皮肤或皮下转移灶的10次或以下姑息性放疗。
在首次接受研究药物治疗之前6个月内直至永久性中止研究药物，受试者不得接受肺部的放疗。

排除标准

受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:不适用	剂型:静脉输注用粉末

对照药

名称	用法
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:静脉输注用浓缩液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据独立中心审查（ICR）的（无进展生存期）PFS	大约39个月	有效性指标
总生存期（OS）	大约39个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由ICR评估的客观缓解率（ORR）	大约58.25个月	有效性指标
由ICR评估的缓解持续时间（DoR）	大约58.25个月	有效性指标
根据研究者评估的PFS	大约58.25个月	有效性指标
通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间。	大约58.25个月	有效性指标
通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间。	大约58.25个月	有效性指标
通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化。	大约58.25个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师、教授	021-22200000-3409	shunlu_shchest@sina.com	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	刘东颖	中国	天津市	天津市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
中国医科大学附属第一医院	刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
大连医科大学附属第二医院	戴朝霞	中国	辽宁省	大连市
河北大学附属医院	宋子正	中国	河北省	保定市
南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	程鹏	中国	河南省	南阳市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
南京鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
四川大学华西医院	罗峰	中国	四川省	成都市
广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东省	湛江市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
宁波市第二医院	邹俊勇	中国	浙江省	宁波市
首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	杨华平	中国	湖南省	长沙市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
河南省人民医院	刘明月	中国	河南省	郑州市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
Grand Hopital de Charleroi	Canon, Jean Luc	比利时	Hainaut	Charleroi
AZ Klina	Demey, Wim	比利时	NA	Brasschaat
Universitair Ziekenhuis Antwerpen	De Bondt, Charlotte	比利时	Antwerpen	Edegem
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino	Baldotto, Clarissa	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Pinto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Barretos
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Tiscoski, Katsuki	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA)	Santos, Victor	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Clínica AMO	Calabrich, Aknar	巴西	Bahia	Salvador
Casa de Saúde Santa Marcelina	Odebrecht, Roberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Instituto de Ensino e Pesquisa S？o Lucas	Pinczowski, Helio	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
ASST Sette Laghi	Grossi, Francesco	意大利	NA	Varese
Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata	Lugini, Antonio	意大利	NA	Rome
I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II	Galetta, Domenico	意大利	NA	BARI
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona	Brighenti, Matteo	意大利	NA	CREMONA
Barwon Health	Wong, Shu Fen	澳大利亚	Victoria	GEELONG
Austin Health	Parakh, Sagun	澳大利亚	Victoria	HEIDELBERG
General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA	Syrigos, Konstantinos	希腊	Attiki	ATHENS
Metropolitan Hospital	Samantas, Epaminondas	希腊	Attiki	Piraeus
St. Joseph Mercy Hospital	Dib, Elie	美国	Michigan	Ypsilanti
Hulston Cancer Center	Nannapaneni, Srikant	美国	Missouri	Springfield
Providence Alaska Medical Center	Kim, Theodore	美国	Alaska	Anchorage
Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates - Main	Balaraman, Rama	美国	Florida	Ocala
Roswell Park Comprehensive Cancer Center	Chen, Hongbin	美国	New York	BUFFALO
Texas Tech University Health Sciences Center - Lubbock	Rehman, Shabnam	美国	Texas	LUBBOCK
Edward-Elmhurst Cancer Center - Naperville	Myre, Brian	美国	Illinois	Naperville
The Oncology Institute of Hope and Innovation - DTLA	Ali, Sami	美国	California	Los Angeles
Maimonides Medical Center	Mo, Lan	美国	New York	BROOKLYN
San Juan Oncology Associates	Imam, Sardar Zakariya	美国	New Mexico	Farmington
Trakya University Medical Facu	Cicin, Irfan	土耳其	EDIRNE	ISTANBUL
Dicle Universitesi Tip	Kaplan, Muhammed	土耳其	NA	DIYARBAKIR
Inonu Universitesi Turgut Ozal	Harputluoglu, Hakan	土耳其	BATTALGAZI	MALATYA
Ege University Medical Faculty	Goker, Erdem	土耳其	NA	IZMIR
Uludag University Medical Faculty	Cubukcu, Erdem	土耳其	Bursa	Bursa
Adana Acibadem Hospital	Disel, Umut	土耳其	NA	Adana
Medical Park Izmir Hastanesi	Arslan, Cagatay	土耳其	Izmir	Karsiyaka
Ankara City Hospital	Sendur, Mehmet	土耳其	Ankara	Ankara
Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi	Bilici, Ahmet	土耳其	Istanbul	Istanbul
Memorial Ankara Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	NA	？ankaya
Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uyg. Ve Arast. Merkezi	Sezer, ahmet	土耳其	NA	Yuregir
Radboud Universitair Medisch Centrum	Piet, Berber	荷兰	Gelderland	Nijmegen
HagaZiekenhuis	Codrington, Henk	荷兰	NA	Den Haag
AP-HP - Hopital Tenon	Cadranel, Jacques	法国	Ile-de-France	Paris
Hopital Arnaud de Villeneuve	Pujol, Jean Louis	法国	NA	MONTPELLIER CEDEX 5
AP-HP - Hopital Cochin	WISLEZ, Marie	法国	NA	PARIS
Institut Curie	Girard, Nicolas	法国	Ile-de-France	Paris CEDEX 05
CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque	Veillon, Remi	法国	Gironde	Pessac
National Cancer Center Hospital East	Izumi, Hiroki	日本	Chiba	Kashiwa-shi
Juntendo University Hospital	Shukuya, Takehito	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
Nagoya University Hospital	Morise, Masahiro	日本	Aichi	Nagoya-shi
Tochigi Cancer Center	Kasai, Takashi	日本	Tochigi	Utsunomiya-shi
Kumamoto University Hospital	Sakagami, Takuro	日本	Kumamoto	Kumamoto shi
Toyama University Hospital	Hayashi, Ryuji	日本	Toyama	Toyama-shi
University of Miyazaki Hospital	Yanagi, Shigehisa	日本	Miyazaki	Miyazaki-shi
Ibaraki Prefectural Central Hospital	Kaburagi, Takayuki	日本	Ibaraki	Kasama-shi
NHO Nagoya Medical Center	Oki, Masahide	日本	Aichi	Nagoya-shi
Yokohama City University Medical Center	Kudo, Makoto	日本	Kanagawa	Yokohama shi
National Hospital Organization Tokyo Medical Center	Oyamada, Yoshitaka	日本	Tokyo	Meguro-ku
Universitatsklinikum Mannheim	Janning, Melanie	德国	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	NA	Heidelberg
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)	Velthaus, Janna-Lisa	德国	Hamburg	Hamburg
Universitaetsklinikum Jena	Eigendorff, Ekkehard	德国	Thueringen	Jena
Klinikum Kassel	Wolf, Martin	德国	NA	Kassel
Haemato-Onkologie Hamburg	Laack, Eckart	德国	Hamburg	Hamburg
The Christie Hospital	Lindsay, Colin	英国	NA	MANCHESTER
Belfast Health and Social Care Trust	Scullin, Paula	英国	NA	Belfast
The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Minchom, Anna	英国	NA	London
CISSS de la Monteregie	Daaboul, Nathalie	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
IPO Porto FG, EPE	Oliveira, Cristina	葡萄牙	Porto	Porto
Hospital CUF Porto	Parente, Barbara	葡萄牙	PORTO	PORTO
Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio	Araujo, Antonio	葡萄牙	PORTO	PORTO
Funda？？o Champalimaud	Gil, Nuno	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE	Fernandes, Gabriela	葡萄牙	Porto	Porto
Karolinska University Hospital	Tsakonas, Georgios	瑞典	STOCKHOLM	STOCKHOLM
Sahlgrenska University Hospital	Bergman, Bengt	瑞典	Vastra Gotalands lan	Gothenburg
Centro de Investigaciones Clinicas Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	Rio Negro	Viedma
CEMIC	Recondo, Gonzalo	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Hospital Britanico de Buenos Aires	Vera, Karina	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Instituto de Oncologia Angel H. Roffo	Castro, Monica	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
Centro Médico Austral	Streich, Guillermo	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
CENIT	Casalnuovo, Monica	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Oyervides Juarez, Victor Manuel	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
Clinical Research & Oncology Oaxaca	Bautista Aragón, Yolanda Lizbeth	墨西哥	NA	Oaxaca
Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV	La Paz Ibarra, Julio De	墨西哥	Michoacan	Morelia
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Vazquez Limon, Juan Carlos	墨西哥	Jalisco	GUADALAJARA
Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov	Svihelova Liskova, Zuzana	斯洛伐克	NA	Bratislava
Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.	Andrasina, Igor	斯洛伐克	Kosicky kraj	Kosice
Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky	Demo, Pavol	斯洛伐克	NA	Nove Zamky
MacKay Memorial Hospital	Su, Jian	中国台湾	NA	Taipei City
E-DA Cancer Hospital	Wei, Yu-Feng	中国台湾	NA	Kaohsiung City
Wits Clinical Research Site	Ruff, Paul	南非	Gauteng	Johannesburg
Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd	Chan, Sze Wai	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
Dept of Oncology Steve Biko Academic Hospital	Khanyile, Richard	南非	Gauteng	PRETORIA
UMHAT Sofiamed	Minchev, Velko	保加利亚	Sofia	Sofia
UMHAT Sveta Marina	Conev, Nikolay	保加利亚	Varna	Varna
Landeskrankenhaus Salzburg?Universit？tsklinikum der PMU (LKH)	Studnicka, Michael	奥地利	Salzburg	Salzburg
Klinik Floridsdorf	Hochmair, Maximilian	奥地利	Wien	Vienna
Medizinische Universitaet Wien	Kiesewetter-Wiederkehr, Barbara	奥地利	Wien	Vienna
Klinik Penzing	Hartl, Sylvia	奥地利	Wien	Vienna
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Schumacher, Michael	奥地利	Oberoesterreich	Linz
Masarykuv onkologicky ustav	Bilek, Ondrej	捷克	NA	Brno
Sociedad Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region Metropolitana Santiago	Providencia
Clinica Universidad Catolica del Maule	Araya, Hernan	智利	Maule	TALCA
Ziv Medical Center	Asna, Noam	以色列	NA	Safed
ONCOCENTER - ONCOLOGIE CLINICA SRL	Scheusan, Roxana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
SC ONCOLAB SRL	Lungulescu, Dan	罗马尼亚	NA	CRAIOVA
S.C. Sigmedical Services SRL	Ganea, Doina	罗马尼亚	Suceava	Suceava
Odense University Hospital	Hansen, Karin	丹麦	Syddanmark	Odense C
Roskilde Hospital	Zitnjak, Daniela	丹麦	NA	ROSKILDE
广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-03-09
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-07-20
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-10-26
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2023-02-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 698 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 39 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-21；国际：2022-03-31；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-05-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期