登记号
CTR20222962
相关登记号
CTR20222452
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、用于成人2型糖尿病患者的的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2、适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。
试验方案编号
LZ-Sema02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁莹
联系人座机
0763-3865303
联系人手机号
13610577645
联系人Email
liangying@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-清远市-人民一路
联系人邮编
511518
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药的降糖疗效临床等效性，并比较安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署书面知情同意书
- 年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可
- 筛选前确诊为2型糖尿病至少6个月，且60天内接受二甲双胍≥1500mg/日（或最大耐受剂量≥1000mg/日）的稳定治疗（每日剂量恒定不变）
- 糖化血红蛋白（HbA1c）7.0%-10.5%（含边界值，筛选时以各研究中心检测结果为准）
- 体重≥40kg，体重指数在18.5~35kg/m2（含边界值）之内
排除标准
- 筛选前60日内接受过除二甲双胍外的其他降糖药或任何减重药（以药物说明书描述为准）；筛选前60日内允许接受胰岛素治疗累计≤14日但末次治疗距离筛选日应>14日
- 对胰高血糖素样肽-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
- 曾患或现患胰腺炎、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）
- 给药前12周内发生过≥1次严重低血糖事件，或给药前12周内发生过≥3次静脉或末梢血糖<3.0mmol/L[54mg/dL]，或给药前12周内发生过急性严重代谢紊乱（指酮症酸中毒、乳酸酸中毒、高渗高血糖综合征）
- 给药前12周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中、短暂性脑缺血发作，或给药前12周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗/未经治疗血压未能良好控制（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病
- 给药前8周内接受过或计划在试验期间接受外科手术、输血/献（失）血≥400mL、糖皮质激素、免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）
- 曾患或现患恶性肿瘤
- 任何减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史
- 合并甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、可能增加用药后风险的胃肠道疾病（如活动性溃疡、炎症性肠病、肠结核，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、厌食症、增殖期视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病足、有症状的胆石症、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、全身性感染，或其他研究者评估为影响终点评价的情况
- 符合以下任一标准：静脉空腹血糖≥15mmol/L（270mg/dL）、血红蛋白≤100g/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN、估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式计算）<60mL/min/1.73m2、血淀粉酶≥3×ULN、血脂肪酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L、空腹C肽<0.3nmol/L
- 降钙素≥ULN
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN
- 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（未绝经女性）
- 有生育能力的受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗32周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 | W32 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗20周、32周体重较基线的变化 | W20、W32 | 有效性指标 |
| 治疗20周HbA1c较基线的变化 | W20 | 有效性指标 |
| 治疗20周、32周HbAlc达标率（HbAlc<7.0%和≤6.5%的受试者比例） | W20、W32 | 有效性指标 |
| 治疗20周及32周空腹静脉血糖、餐后2h静脉血糖、血压（收缩压和舒张压）较基线的变化 | W20、W32 | 有效性指标 |
| 低血糖事件发生率，每级低血糖事件的受累受试者比例和事件发生率 | W0、W4、W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、W36 | 安全性指标 |
| 治疗期间安全性评价指标，包括：生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、眼底检查等较基线的变化和不良事件，以及免疫原性 | W0、W4、W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、W36 | 安全性指标 |
| 部分受试者中多次给药达稳态后PK参数（AUC0-τ、Css,min等） | W12 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严励 | 医学博士 | 主任医师 | 13719165213 | hfxyl@163.net | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 保定市第一中医院 | 张玉璞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴莲善 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 临汾市中心医院 | 闫炜 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 唐与晓 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金国玺 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院） | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张新秀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖州市中心医院 | 郑淑莺 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 李建辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 衢州市人民医院 | 刘加和 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宜春市人民医院 | 彭辉 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 杭州市萧山区第一人民医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 李贵梅 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 中山大学附属第五医院 | 丛丽 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 梁勇前 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 长沙市第一医院 | 皮银珍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 潘海林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 濮阳市油田总医院 | 李继芳 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 焦作市第二人民医院 | 李勇峰 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 武汉大学中南医院 | 孙家忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 高凌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林市人民医院 | 潘焕峰 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 史晓艳 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 怀化市第一人民医院 | 杨水冰 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 娄底市中心医院 | 雷成 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 曲靖市第二人民医院 | 陈卫文 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 郭艳英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 石家庄市人民医院 | 张坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 亳州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 深圳市龙华区中心医院 | 宁洁 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安国际医学中心医院 | 周岩 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 524 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
