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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

长治市人民医院

...确保药物及医疗器械临床试验遵循GCP。试验前，对所申请进行的临床试验进行审批、签署协议书；试验中，对承担的临床试验项目进行检查、监督，保证临床试验质量；试验结束后对总结报告进行审核，并对相关材料验收、整理...

机构 发布于5年前 2433 次浏览

药物临床试验：CTR20230606 | 氨磺必利注射液

CTR20230606 | 氨磺必利注射液 进行中-尚未招募 适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；对已使用不同类别的药物进行止吐预防或未接受预防的患者进行PONV治疗。 氨磺必利注射液确证性临...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233658 | BrAD-R13片

CTR20233658 | BrAD-R13片 进行中-尚未招募 轻、中度阿尔茨海默症 评估BrAD-R13在中国健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 评估在中国健康受试者进行的单中心、随机、双...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233648 | 盐酸氟桂利嗪胶囊

CTR20233648 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 进行中-尚未招募 1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。 盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验 盐酸氟...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242777 | 利丙双卡因乳膏

CTR20242777 | 利丙双卡因乳膏 进行中-尚未招募 ①　与以下相关的皮肤局部麻醉：（适用于成人和儿童患者） -针头插入，例如静脉导管或血液取样。 -浅表外科手术。 ②　生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242088 | 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

CTR20242088 | 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 进行中-尚未招募 成人恶性脑胶质瘤（WHO Ⅲ和Ⅳ级）手术期间恶变组织的可视化 口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的III期临床试验 口服盐酸氨酮戊酸口...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

成都中医大银海眼科医院

...审核（3个工作日左右）→申办者/CRO确认→由申办者/CRO先进行签字盖章→机构办同时进行院内合同盖章流程签署→机构办到院办进行盖章。2.财务制度：医院统一管理，不明事宜询问机构办秘书。3.人类遗传资源申报流程：实行...

机构 发布于4年前 641 次浏览

药物临床试验：CTR20213007 | 盐酸伊非尼酮片

CTR20213007 | 盐酸伊非尼酮片 进行中-招募中 进行性纤维化性间质性肺疾病 评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性和安全性 一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究，旨在评价...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20213007 | 盐酸伊非尼酮片

CTR20213007 | 盐酸伊非尼酮片 进行中-招募中 进行性纤维化性间质性肺疾病 评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性和安全性 一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究，旨在评价...

CDE 发布于9月前 0 次浏览