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药物临床试验：CTR20222174 | BG2109

CTR20222174 | BG2109 进行中-尚未招募 辅助生殖：抑制接受控制性超促排卵的女性过早促黄体生成素激增 进行ART治疗的女性口服BG2109在COH过程中的有效、安全及耐受性 在进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中探索不同剂量BG2...

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药物临床试验：CTR20250080 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液

CTR20250080 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液 进行中-尚未招募 获得性上睑下垂 一项在健康成人中进行的STN1013800滴眼液多次给药，药代动力学研究 一项在健康成人中进行的STN1013800滴眼液多次给药，药代动力学研究 101380004CN

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药物临床试验：CTR20242225 | 马昔腾坦他达拉非片

CTR20242225 | 马昔腾坦他达拉非片 进行中-尚未招募 肺动脉高压PAH 一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的开放标签研究 一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性...

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药物临床试验：CTR20241474 | ADG126注射液

CTR20241474 | ADG126注射液 进行中-尚未招募 结直肠癌、非小细胞肺癌 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ...

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药物临床试验：CTR20234286 | 地舒单抗注射液

CTR20234286 | 地舒单抗注射液 进行中-尚未招募 乳腺癌、前列腺癌或肺癌 在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究 一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加...

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药物临床试验：CTR20234286 | 地舒单抗注射液

CTR20234286 | 地舒单抗注射液 进行中-招募中 乳腺癌、前列腺癌或肺癌 在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究 一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维...

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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

长治市人民医院

...确保药物及医疗器械临床试验遵循GCP。试验前，对所申请进行的临床试验进行审批、签署协议书；试验中，对承担的临床试验项目进行检查、监督，保证临床试验质量；试验结束后对总结报告进行审核，并对相关材料验收、整理...

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药物临床试验：CTR20230606 | 氨磺必利注射液

CTR20230606 | 氨磺必利注射液 进行中-尚未招募 适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；对已使用不同类别的药物进行止吐预防或未接受预防的患者进行PONV治疗。 氨磺必利注射液确证性临...

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药物临床试验：CTR20233658 | BrAD-R13片

CTR20233658 | BrAD-R13片 进行中-尚未招募 轻、中度阿尔茨海默症 评估BrAD-R13在中国健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 评估在中国健康受试者进行的单中心、随机、双...

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