登记号
CTR20171428
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）
试验通俗题目
尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性
试验专业题目
评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
试验方案编号
1199.247;3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晴舟
联系人座机
+86-21-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
中国上海市西康路300号本本大厦4楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
旨在研究150 mg bid尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中为期52周治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT进行审查）前，签署与ICH-GCP及当地法规相一致的书面知情同意书。
- 在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。
- 由研究者评估并确诊的ILD患者，（参考排除标准）筛选访视（访视1）的24个月内至少满足以下一个PF-ILD标准，尽管在临床实践中采用未经批准的治疗ILD的药物治疗：
- HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10％，在访视1之前的12个月内进行检查、并由中心阅片者证实。
- 对于患有潜在CTD的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。
- 在访视2时，经血红蛋白[访视1]校正的DLCO占预计的正常值百分比≥30%且<80%（参见附录10.1）。
- 在访视2时，FVC≥45％预计值（详见附录10.1）。
排除标准
- 访视1时，AST、ALT＞1.5 x ULN
- 访视1时胆红素＞1.5 x ULN
- 在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min（附录10.2）。
- 合并有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C肝损伤）。
- 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
- 筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。
- 使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ NAC组合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。
- 基于ATS/ERS/JRS/ALAT 2011指南（P11-07084）的IPF诊断
- 以下任何标准定义的明显肺动脉高压（PAH）
- 主要的气道阻塞的生理状态（在访视1时使用支气管扩张剂之前的FEV1/FVC＜0.7）。
- 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。
- 主要的肺外的生理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液）
- 心血管疾病，任何以下疾病：a. 访视1的6个月内的严重高血压，治疗后不可控（≥160/100 mmHg）b. 访视1的6个月内的心肌梗死c. 访视1的6个月内的不稳定心绞痛
- 出血风险，任何如下情况：a. 已知遗传性出血倾向。b. 需要如下治疗的患者i. 纤溶，全剂量抗凝治疗（如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 大剂量抗血小板治疗。[注意：不禁用维护留置静脉内装置需要的预防性低剂量肝素或肝素冲洗（例如依诺肝素，每日4000 I.U. s.c.）以及预防性抗血小板治疗（如，乙酰水杨酸高达325 mg／天，或氯吡格雷75 mg／天，或等剂的其它抗血小板治疗）。c. 访视1之前的12个月内的出血性中枢神经系统（CNS）事件史。d. 访视1之前的3个月内任何以下情况：i. 咯血或血尿ii. 活动性胃肠道（GI）出血或胃肠道溃疡iii. 主要损伤或手术（由研究者判断）。e. 凝血参数：国际标准化比（INR）＞2，在访视1时，凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（aPTT）延长＞1.5×ULN。
- 访视1之前的12个月内的血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
- 已知对试验药物或其组份过敏（如大豆卵磷脂）
- 花生过敏患者。
- 可能干扰检测程序或由研究者判断可能会干扰试验参与或可能使患者在参与本试验时面临风险的其他疾病。
- 除ILD外的疾病的预期寿命＜2.5年（研究者评估）。
- 计划的重大外科手术
- 本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。
- 在尼达尼布给药前28天及给药后3个月，不愿或不能按照ICH M3（R2）使用达到每年小于1％的低失败率的结果的高效方法控制生育、持续且正确使用，同时还使用一种屏障法的具有生育能力的女性。在患者须知中提供了满足这些标准的避孕方法。
- 研究者认为的活动性酗酒或药物滥用。
- 患者无法理解或者遵守试验程序，包括在没有帮助的情况下自行完成问卷。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg）
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：150mg；
用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。
|
|
中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（100mg）
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：100mg；
用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。
|
|
中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（100mg）
|
用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：100mg； 用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。
|
|
中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg）
|
用法用量:剂型：软胶囊； 规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：150mg； 用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（100mg）安慰剂
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：100mg；
用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。
|
|
中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg）安慰剂
|
用法用量:"剂型：软胶囊；
规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：150mg；
用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。
|
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中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg）安慰剂
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：150mg； 用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。
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中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（100mg）安慰剂
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：100mg； 用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。
|
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中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg）安慰剂
|
用法用量:剂型：软胶囊； 规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：150mg； 用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52周内的用力肺活量（FVC；mL）年下降率 | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周King’s间质性肺疾病简短问卷（K-BILD）的总分较基线的绝对变化 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 52周内距首次ILD急性加重或死亡的时间 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 52周内距死亡的时间 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 52周内距因呼吸系统原因导致死亡的时间 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 52周内距疾病进展或死亡的时间 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 在第52周，FVC占预计值百分比较基线相对下降＞10％的患者比例 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 在第52周，FVC占预计值百分比较基线相对下降＞5％的患者比例 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 在第52周，肺纤维化生存（L-PF）症状呼吸困难部分评分较基线的绝对变化 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 在第52周，肺纤维化生存（L-PF）症状咳嗽部分评分较基线的绝对变化 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、体重 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血液学、临床化学和尿液分析） | 最终评价 | 安全性指标 |
| 不良事件报告 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 其他，如12导联心电图 | 最终评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军，医学博士 | 主任医师 | 13671345136 | Xuzj@hotmail.com | 北京市东城区帅府园1号10号楼2层210室 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南京鼓楼医院 | 蔡后荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) | Otaola, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | C.A.B.A |
| CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias | Bergna, Miguel | 阿根廷 | Buenos Aires | Florida |
| INSARES | Elias, Pedro | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Arce, German | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L | Cazaux , Alexis | 阿根廷 | Cordoba | Alberdi Sur |
| Instituto Nacional del Torax | Salinas Fenero, Mauricio | 智利 | Migration Data | Providencia, Santiago de Chile |
| Hospital Clinico Reg. de Concepcion Dr. G. Grant Benavente | Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes | 智利 | Bio-Bio | Concepcion |
| Centro de Investigacion del Maule | Silva Orellana, Absalon | 智利 | Maule | Talca |
| HOP Bretonneau | Marchand-Adam, Sylvain | 法国 | NA | Tours |
| HOP Cote de Nacre | Bergot, Emmanuel | 法国 | NA | Caen |
| HOP Arnaud de Villeneuve | Gamez-Dubuis, Anne-Sophie | 法国 | NA | Montpellier |
| HOP d'Instruction des Armees Percy | Riviere, Frederic | 法国 | NA | Clamart |
| HOP Civil | Kessler, Romain | 法国 | NA | Strasbourg |
| HOP Avicenne | Nunes, Hilario | 法国 | NA | Bobigny |
| HOP Pasteur | Marquette, Charles-Hugo | 法国 | NA | Nice |
| HOP Calmette | Wemeau, Lidwine | 法国 | NA | Lille |
| HOP Pontchaillou | Jouneau, Stephane | 法国 | NA | Rennes |
| HOP Maison Blanche | Lebargy, Francois | 法国 | NA | Reims |
| HOP Bichat | Crestani, Bruno | 法国 | NA | Paris |
| HOP Louis Pradel | Cottin, Vincent | 法国 | NA | Bron |
| HOP Nord | Reynaud-Gaubert, Martine | 法国 | NA | Marseille |
| Krankenhaus, Donaustauf | Blaas, Stefan | 德国 | NA | Donaustauf |
| Wissenschaftliches Institut Bethanien | Randerath, Winfried | 德国 | NA | Solingen |
| Asklepios Klinik Altona | Hauber, Hans-Peter | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitatsklinikum Tubingen | Hetzel, Jurgen | 德国 | NA | Tubingen |
| Fachkrankenhaus Coswig GmbH | Koschel, Dirk | 德国 | NA | Coswig |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg | Kreuter, Michael | 德国 | NA | Heidelberg |
| Medizinische Hochschule Hannover | Prasse, Antje | 德国 | NA | Hannover |
| Petrus Krankenhaus Wuppertal | Stieglitz, Sven | 德国 | NA | Wuppertal |
| A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | REFINI, Rosa Metella | 意大利 | Toscana | Siena |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | CERRI, Stefania | 意大利 | Migration Data | Modena |
| A.O. San Gerardo di Monza | PESCI, Alberto | 意大利 | Lombardia | MONZA |
| Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni ausl forli | TOMASSETTI, Sara | 意大利 | Emilia-Romagna | FORLi |
| A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele | VANCHERI, Carlo | 意大利 | Migration Data | CATANIA |
| Policlinico Gemelli | Varone , Francesco | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Nagasaki University Hospital | Sakamoto, Noriho | 日本 | NA | Nagasaki, Nagasaki |
| Ibarakihigashi National Hospial | Saito, Takefumi | 日本 | NA | Ibaraki, Naka-gun |
| Hamamatsu University Hospital | Suda, Takafumi | 日本 | NA | Shizuoka, Hamamatsu |
| Tosei General Hospital | Kondoh, Yasuhiro | 日本 | NA | Aichi, Seto |
| Osaka Medical College Hospital | Takeuchi, Tohru | 日本 | NA | Osaka, Takatsuki |
| Tohoku University Hospital | Sugiura, Hisatoshi | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Tomii, Keisuke | 日本 | NA | Hyogo, Kobe |
| Asan Medical Center | Song, Jin Woo | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Park, Jong Sun | 韩国 | NA | Seongnam |
| The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital | Kim, Yong-Hyun | 韩国 | NA | Bucheon |
| Hospital de Canarias | Acosta, Orlando | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | San Cristobal de La Laguna |
| Hospital de Galdakao | Aburto, Myriam | 西班牙 | NA | Galdakao |
| Hospital Puerta del Mar | Leon Jimenez, Antonio | 西班牙 | Cadiz | Cadiz |
| Hospital Central de Asturias | Arias, Miguel | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Royal Brompton Hospital | Maher, Toby | 英国 | NA | London |
| St James's University Hospital | Beirne, Paul | 英国 | NA | Leeds |
| Royal Stoke University Hospital | Stone, Helen | 英国 | NA | Stoke-on-Trent |
| University Hospital Llandough | Hope-Gill, Ben | 英国 | NA | Cardiff |
| Royal Infirmary of Edinburgh | Hirani, Nikhil | 英国 | NA | Edinburgh |
| Wythenshawe Hospital | Chaudhuri, Nazia | 英国 | NA | Manchester |
| Cleveland Clinic | Tolle, Leslie | 美国 | Ohio | Cleveland |
| University of California Davis | Oldham, Justin | 美国 | California | Sacramento |
| University of California Los Angeles | Weigt, Stephen | 美国 | California | Los Angeles |
| Sanatorio Guemes | Quadrelli, Silvia | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Ciudad Autonoma de Bs As |
| Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum EssengGmbH | Bonella, Francesco | 德国 | NA | Essen |
| Universitatsklinikum Bonn AOR | Skowasch, Dirk | 德国 | NA | Bonn |
| Jichi Medical University Hospital | Yamauchi, Hiroyoshi | 日本 | NA | Tochigi, Shimotsuke |
| Nippon Medical School Hospital | Hayashi, Hiroki | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Kitamura, Hideya | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| Kurume University Hospital | Okamoto, Masaki | 日本 | NA | Fukuoka, Kurume |
| JR Tokyo General Hospital | Kono, Chiyoko | 日本 | NA | Tokyo, Shibuya-ku |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | Inoue, Yoshikazu | 日本 | NA | Osaka, Sakai |
| Toranomon Hospital | Takaya, Hisashi | 日本 | NA | Tokyo, Minato-ku |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Ichikado, Kazuya | 日本 | NA | Kumamoto, Kumamoto |
| Sapporo Medical University Hospital | Takahashi, Hiroki | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Global Health and Medicine Ctr | Izumi, Shinyu | 日本 | NA | Tokyo, Shinjuku-ku |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Kawamura, Tetsuji | 日本 | NA | Hyogo, Himeji |
| Tokushima University Hospital | Nishioka, Yasuhiko | 日本 | NA | Tokushima, Tokushima |
| Tokyo Medical and Dental University | Miyazaki, Yasunari | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| UZ Leuven | Wuyts, Wim | 比利时 | NA | Leuven |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Guiot, Julien | 比利时 | NA | Angleur |
| ULB Hopital Erasme | Bondue, Benjamin | 比利时 | NA | Bruxelles |
| Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne | Dahlqvist, Caroline | 比利时 | NA | Yvoir |
| Concordia Hospital | Homik, Lawrence | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Toronto General Hospital | Shapera, Shane | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| CHUS Fleurimont | Cantin, Andre | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| St. Joseph's Healthcare Hamilton | Kolb, Martin | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| University Clinical Center, Gdansk | Jassem, Ewa | 波兰 | NA | Gdansk |
| Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa | Kus, Jan | 波兰 | NA | Warszawa |
| Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz | Piotrowski, Wojciech | 波兰 | NA | Lodz |
| Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ. | Barczyk, Adam | 波兰 | NA | Katowice |
| Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MAClinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA | Ziora, Dariusz | 波兰 | NA | Zabrze |
| Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis. | Bazdyrev, Evgeny | 俄罗斯 | NA | Kemerovo |
| Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov | Moiseev, Sergey | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Pulmonology Scientific Research Institute | Avdeev, Sergey | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis | Shmelev, Evgeniy | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Scientific Research Institute of Pulmonology | Ilkovich, Mikhail | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl | Yakusevich, Vladimir | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| Hospital La Princesa | Valenzuela, Claudia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Politecnic La Fe | Martinez, Manuela | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital La Paz | Gomez Carrera, Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Bellvitge | Molina-Molina, Maria | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Castillo Villegas, Diego | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Virgen del Rocio | Rodriguez Portal, Jose Antonio | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Vall d'Hebron | Villar, Ana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Son Espases | Sauleda, Jaume | 西班牙 | NA | Palma de Mallorca |
| Diagnostics Research Group | Andrews, Charles | 美国 | Texas | San Antonio |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Gifford, Alex | 美国 | New Hampshire | Lebanon |
| University of Florida College of Medicine | Jones, Lisa | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Medical University of South Carolina | Huggins, John | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Duke University Medical Center | Morrison, Lake | 美国 | North Carolina | Durham |
| Yale University School of Medicine | Antin-Ozerkis, Danielle | 美国 | Connecticut | New Haven |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Bhatt, Nitin | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Alabama at Birmingham | Kulkarni, Tejaswini | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Mayo Clinic, Rochester | Moua, Teng | 美国 | Minnesota | Rochester |
| University of Pittsburgh Medical Center | Gibson, Kevin | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| The Lung Research Center, LLC | Ettinger, Neil | 美国 | Missouri | Chesterfield |
| University of Kansas Medical Center | Pitts, Lucas | 美国 | Kansas | Kansas City |
| Emory University | Veeraraghavan, Srihari | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Padilla, Maria | 美国 | New York | New York |
| National Jewish Health | Fernandez Perez, Evans | 美国 | Colorado | Denver |
| University of Chicago | Strek, Mary | 美国 | Illinois | Chicago |
| Johns Hopkins Hospital | Danoff, Sonye | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Texas Pul & Crit Care Conslt | Burk, John | 美国 | Texas | Fort Worth |
| University of Pennsylvania | Rossman, Milton | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital | Patel, Nina | 美国 | New York | New York |
| Pulmonary and Critical Care Medicine | Belloli, Elizabeth | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| The Oregon Clinic | Hotchkin, David | 美国 | Oregon | Portland |
| University of Utah Health Sciences Center | Scholand, Mary Beth | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center | Kaner, Robert | 美国 | New York | New York |
| Southeastern Research Center | Sigal, Barry | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Houston Methodist Hospital | Safdar, Zeenat | 美国 | Texas | Houston |
| Pulmonary and Sleep of Tampa Bay | Martinez, Rafael | 美国 | Florida | Brandon |
| University of Louisville | Roman, Jesse | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Hallowell, Robert | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of California San Francisco | Golden, Jeffrey | 美国 | California | San Francisco |
| Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore | Schwartz, Mitchell | 美国 | Maryland | Towson |
| Creighton University | Morrow, Lee | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Baylor University Medical Center | Mageto, Yolanda | 美国 | Texas | Dallas |
| University of Florida College of Medicine | Faruqi, Ibrahim | 美国 | Florida | Gainesville |
| University of Kentucky Medical Center | Chaaban, Said | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Loyola University Medical Center | Dilling, Daniel | 美国 | Illinois | Maywood |
| Massachusetts General Hospital | Ginns, Leo | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Baptist Health Lexington | Thompson, John | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Inova Fairfax Medical Campus | Shlobin, Oksana | 美国 | Virginia | Falls Church |
| Henry Ford Health System | Thavarajah, Krishna | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Nebraska Medical CenterUniversity of Nebraska Medical Center | Thompson, Austin | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Medical Arts and Research Center (MARC) | Nambiar, Anoop | 美国 | Texas | San Antonio |
| Brigham and Women's Hospital | Hunninghake, Gary | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Bascom, Rebecca | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| Northwestern University | Dematte D'Amico, Jane | 美国 | Illinois | Chicago |
| University of Arizona | Chaudhary, Sachin | 美国 | Arizona | Tucson |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Glazer, Craig | 美国 | Texas | Dallas |
| Temple Lung Center | Criner, Gerard | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 65 人；
国际: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 15 人 ；
国际: 662 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-30；
国际：2017-02-23；
试验终止日期
国内：2019-09-11；
国际：2019-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
