登记号
CTR20222174
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助生殖：抑制接受控制性超促排卵的女性过早促黄体生成素激增
试验通俗题目
进行ART治疗的女性口服BG2109在COH过程中的有效、安全及耐受性
试验专业题目
在进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中探索不同剂量BG2109 在控制性超促排卵（COH）过程中与西曲瑞克比较的有效性、安全性及耐受性的一项随机、双盲、阳性对照组开放、平行的多中心II 期临床研究
试验方案编号
BG2109-AC-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵晶
联系人座机
021-58590032
联系人手机号
联系人Email
Jing.Zhao@Bio-Genuine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区申江路5005弄星创科技广场C座
联系人邮编
210201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索进行ART治疗的女性受试者在COH过程中口服不同剂量BG2109能够抑制过早出现的LH峰的最佳有效每日剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄20～39周岁（含边界值）的已婚不孕女性，不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I~II级子宫内膜异位症(ASRM分期)、配偶诊断为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精（IVF）和/或卵泡浆内单精子显微注射技术（ICSI）的标准；
- 体重指数（BMI）18～25 kg/m2（含边界值），体重范围45～80kg（含边界值）；
- 需满足规律月经周期，具体定义为≥25天，≤35天;
- 筛选期血清性激素水平检查必须在卵泡早期（月经周期第2～3天）进行，且满足基础血清促卵泡激素（FSH）<10 IU/L，LH、E2、PRL、总睾酮水平均在实验室正常范围，或者研究者认为异常但无临床意义（随机前3个月内获得的结果均可以）;
- 随机前1年内（以最近一次的检查结果为准），经阴道超声清晰可见双侧卵巢存在，无显著异常（如无禁忌使用促性腺激素的卵巢增大）且附件正常（如无输卵管积水）。双侧卵巢必须均可以取卵；
- 签署知情同意书（ICF）并愿意且能够遵守方案规定的研究流程;
排除标准
- 筛选前进行过2次或以上IVF/ICSI-ET 的控制性超促排卵周期，而未达临床妊娠者;
- 既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF 或ART 失败，并且相关医学状况未改善；
- 已知的受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测的患者;
- 存在OHSS高风险者;
- 筛选时受试者确定为卵巢功能低下者;
- 在筛选前30天内使用Gn进行卵巢刺激或使用影响卵巢功能的药物;
- 筛选前6个月内由研究者判断有临床意义的且需要治疗的异常宫颈细胞学检查（TCT）结果者；
- 经研究者判断，筛选时受试者具有临床意义的妇科疾病;
- 既往有或随机前患有子宫、卵巢、乳腺、下丘脑或者垂体恶性肿瘤者;
- 筛选时血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限;
- 筛选时或果纳芬给药第1天血清β-hCG检测结果阳性;
- 筛选时人免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体抗体或病毒性肝炎血清学结果阳性者;
- 患有任何可影响研究药物吸收、代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状;
- 任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除外已控制的甲状腺功能疾病;
- 既往接受过或随机前正在接受全身性糖皮质激素，以治疗慢性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）者;
- 既往或随机前患有血栓栓塞性疾病者;
- 筛选前1年内有药物或酒精滥用或依赖史，或者为经常吸烟者（筛选前1年内，每天吸烟1支以上，连续或累计6个月）;
- 过敏体质，或对两种或两种以上食物/药物过敏者；对试验用药品或非试验用药品过敏者；对应用GnRH激动剂或 GnRH拮抗剂、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证者;
- 筛选前30天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）;
- 研究者判断受试者存在任何其他情况不适合参加本研究的身体或者精神异常状况;
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG2109
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG2109
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG2109安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG2109安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸西曲瑞克
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用药品治疗至hCG注射日期间的早发LH峰抑制率; | 从D1 到扳机日 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持续妊娠率 | 胚胎移植后10周 | 有效性指标 |
| 取卵当天获得的卵母细胞数 | 取卵日 | 有效性指标 |
| 临床妊娠率 | 胚胎移植后30-37天 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、妇科超声等检查 | 至研究结束 | 安全性指标 |
| PK\PD指标：BG2109的药代动力学和药效学参数 | 受试者最后一次给药 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁晓燕 | 医学博士 | 主任医师 | 020-38048010 | lxyzy@263.net | 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号 | 510000 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱依敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 武传叶 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 陈秀娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 马燕琳，孙文枫 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王秀霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 张云山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
