宜阳县中医院是国家三级综合医院，河南中医药大学第一附属医院宜阳医院、洛阳职业技术学院第三附属医院、省重点县（市）中医院，中医医共体牵头单位，为河南中医药大学、河南推拿职业学院教学实习医院、是国家药物、医疗器械临床试验机构。在洛阳市县区中，首家通过三级中医综合医院验收。设置临床科室53个，病区19个，拥有一个国家级、两个省级、两个市级重点专科，全国基层名老中医1名。诊疗水平、服务能力、服务人次在洛阳市县区中医院名列第一，2022年在河南省县级中医院中位居13名。

宜阳县中医院于2019年12月21日完成医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局（NMPA）的备案，共备案15个科室23个专业，分别为：呼吸内科专业、消化内科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、脑病科专业、神经外科专业（外一科）、普外专业（外二科）、肛肠外科专业（外三科）、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、眼科专业（五官科）、耳鼻咽喉科-耳科专业（五官科）、耳鼻咽喉科-鼻科专业（五官科）、耳鼻咽喉科-咽喉科专业（五官科）、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床体液、血液专业、超声诊断科、骨伤科专业。2020年7月29日完成药物临床试验机构在国家药品监督管理局(NMPA)的备案，共备案6个专业，分别为：中医心血管内科专业、中医神经内科专业、 中医呼吸内科专业、中医骨伤科专业、中医肿瘤科专业和中医妇科专业。并与10月28日顺利通过河南省药品监督管理局GCP专家组的现场检查。 可承担Ⅱ、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实世界研究、研究者/申办者发起的临床研究等试验项目。  

本机构设有专门的机构办公室、GCP 药房、资料档案室。配备有相应的办公设备设施、专用的资料档案室和临床试验GCP中心药房，由专人负责管理。有可利用的会议室。 机构药房进行分区管理（验收区、存放区和回收区），安装有中央空调，配 有专门带锁的药品常温柜、药品冷藏柜、药品阴凉柜、资料柜；安装有 24 小时 动态温湿度监控系统。 资料档案室配有带锁档案柜，中央空调设备，灭火器等，能够做到防鼠（挡 鼠板）、防盗（门窗）、防火（灭火器）、防潮（无水源、湿度低）、防虫（防 虫药）、防高温（空调设备）。设有独立的医学伦理委员会；各专业科室均有用于临床试验的专科病房、专科门诊、受试者接待室、药品储存柜、档案柜及急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利提供了强有力的支撑。

1.项目初筛——机构办

1.1 申办者/CRO可将试验方案电子版发至机构办联系人或机构办公室邮箱（ywlcsyjgbgs@126.com），机构办公室初步审查该项目是否与本机构专业及承接情况匹配。同时申办者有必要需要和PI联系，沟通立项意愿。

1.2在满足立项条件的前提下，申办者/CRO从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。

1.3由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。

1.4 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者/CRO保持沟通。

1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。

1.6机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。

2.递交伦理——伦理委员会秘书

2.1申办者按照伦理要求准备资料，递交伦理申请。

2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。

2.3 申办者/CRO将伦理审查费交至医院账户。

2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。

2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。

3.签署协议——机构办公室负责

协议讨论可以与立项同时进行。协议由机构办公室秘书进行初审，并与申办方进行讨论，初步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。

4.试验进行阶段

4.1免费检查申请

（1）CRO负责刻制“项目专用章”。

（2）机构办开具临床试验相关检验检查单，并在检查单上加盖“项目专用章”。

（3）受试者凭此检查单做检查。

（4）机构项目接受第三方支付机构进行检查费报销。

4.2制作本项目专用处方

CRA至机构办公室打印“临床专用试验处方”与本项目使用。

4.3试验药物接收

本机构所有试验药物需经机构药物管理员、专业药物管理员、申办方三方共同交接，核对药品接收、发放、回收数量。

5.试验结束阶段

5.1伦理委员会结题审核

试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，研究完成报告及研究完成审查批件交机构办公室留存。

5.2结题质控——机构质量控制员

CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。

5.3资料归档——机构文档管理员

（1）临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档。CRA及研究者填写多中心临床试验的各中心小结表，交由机构办审查。

（2）将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构归档并登记。

（3）如保存清单中未列出项目，需补在清单后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重复资料由CRA带走。

5.4试验经费管理

（1）提供项目汇款清单，核算最终款项。

（2）与申办者/CRO签订尾款结算说明。如有必要签订补充协议。