暨南大学附属第一医院2013年通过国家药品监督管理局资格认定，获批国家药物临床试验机构资质。目前机构备案药物临床试验专业组25个（见图1）、医疗器械临床试验专业组33个（见图2）。近年来，机构承接临床试验项目500余项，其中Ⅰ类新药临床试验71项，国际多中心临床试验39项，药物国内组长单位项目4项，医疗器械国内组长单位项目6项。医院医疗及科研实力雄厚，临床试验专业组涵盖了包括神经内科、骨科、普外科、眼科、影像医学与核医学科等在内的18个省部级重点学科及专科，均拥有一支经验丰富、配置合理的临床试验团队。神经内科是国家重点专科，作为国内组长单位承接药物临床试验4项，其中1.1类创新药“布罗佐喷钠”更是列入国家重大新药创制科技重大专项所推荐的优先审评品种。

机构拥有完善、高效的试验管理体系，从试验洽谈至立项最快3个工作日，伦理会至项目启动最快10个工作日。信息化方面，机构配备了CTMS系统、远程监查系统、冷链系统、受试者查重系统等，可以保障临床试验顺畅开展。机构现拥有专职管理及研究人员9人，岗位分工明确，可以为申办企业提供精准、高效的服务。

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联系方式：020-38680535；020-31705924；020-38688462

地址：广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼

微信公众号：暨大附一临床试验机构（JDFY-GCP）

机构拥有完善、高效的试验管理体系，从试验洽谈至立项最快3个工作日，伦理会至项目启动最快10个工作日。合同可与立项、伦理同步进行洽谈，确保在最快的时间内开展试验。

立项清单：

1       申请表

2       委托书

3       研究者手册

4       已签字的临床试验方案

5       研究病历和/或病例报告表

6       知情同意书

7       受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料

8       临床试验保险相关文件

9       伦理委员会意见、伦理委员会成员表

10     药监部门对临床试验许可、备案批件/通知书

11     研究者签名的履历、GCP证书、执业证书等资质相关文件及更新件

12     医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明

13     试验方案中涉及的实验室检测的参考值及参考值范围

14     试验用药品的检验报告

15     设盲试验的破盲规程

16     申办者、CRO及SMO资质证明，CRA/CRC资质证明

17     临床试验参加单位及其联系方式

18     申办者保证所提供资料真实性的声明、暨南大学附属第一医院临床试验研究者承诺书

人类遗传资源申报证明材料

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