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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...”合作单位，GCP实行与湖南省肿瘤医院同质化管理。所有资料采取网上审核。机构办项目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质...

机构 发布于9年前 898 次浏览

江门市五邑中医院

...础设施齐全，临床试验经验丰富。 1.药物临床试验报送资料列表2.医疗器械临床试验报送资料列表3.体外诊断试剂临床试验报送资料列表4.研究者发起的临床研究报送资料列表

机构 发布于7年前 1642 次浏览

沧州市中心医院

...的日常工作，下设Ⅰ期临床试验研究室、临床试验药房、资料档案室、质控室等。可承接生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...要求，将申报材料2套递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，其中1套转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室资料室存档。5、机构主任对该项目进行全面审核。6、临床协议及经费审核全部审核通过...

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郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...印机、复印机、碎纸机等设施，订阅有中外文数据库查询资料库。各专业科室有受试者接待室、专业资料室、药物储藏柜、档案管理柜以及急救药品和抢救设备。 郑州市中医院药物临床试验机构按照《药品管理法》、《药品注...

机构 发布于3年前 845 次浏览

汕头市中心医院

...大到85平方米，配设专用的临床试验药房，改善临床试验资料档案室。2017年、2020年、2021年分别引进1名临床试验专业的硕士研究生，大大加强了临床试验管理队伍。1、机构设置现机构主任由副院长担任，机构办公室配备相应的...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 　　第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册...

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山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...把临床试验项目准入关。机构办公室对申办方提交的试验资料的合法性进行审核，符合要求后组织专家对项目进行评审，评审通过后由机构副主任签署意见，该试验可以在本机构申请开展。机构的审评意见多数被申办方采纳，同...

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新乡医学院第三附属医院

...，申办方/CRO按照机构立项文件目录清单要求发送电子版资料至邮箱xysfygcp@163.com。电子版资料审核合格后可递交纸质版立项资料至机构办审核。如果资料完备，即刻立项。2.关于合同申办者/CRO拟定临床试验合同初稿，伦理审查期...

机构 发布于4年前 1605 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...信息而造成的损失概不负责。流程细则一、机构形式审查资料提交：形式审查资料的电子版需上传至CTMS系统，应包括：①申办方资质文件需提供原件扫描件或由申办方/CRO公司盖红章的资质文件复印件扫描件（多个文件需整合为...

机构 发布于9年前 5158 次浏览