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基本信息

前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
3
首次立项资料递交至通过立项
1
首次伦理资料递交至取得伦理批件
7-15
合同磋商至审签一般时长
7
遗传办院内受理一般时长
7
立项至启动会一般所需工作日
10-20
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IIT(研究者发起的临床研究),其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任
孙良业
-
-
机构副主任
聂松柳
-
-
机构副主任/机构办主任
沈炳香
-
-
GCP办副主任/秘书
王法财
-
-
机构专职资料管理员
何春远
1006912735@qq.com
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机构简介

安市人民医院自2015年初开始筹备申请国家药物临床试验机构。先后到多家运作成熟的国家药物临床试验机构进行参观学习,吸取优秀的运作经验,并先后多次组织申报专业相关人员参加国家、省内及院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训。20191031日,国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2019年药物临床试验机构资格认定检查公告(第86号),六安市人民医院顺利通过了国家药物临床试验机构(GCP)资格认定检查,取得了GCP证书(编号1059号),认定了肿瘤、呼吸、神经内科、消化、心血管五个临床专业组。并于2021118通过内分泌专业组的省局备案检查,六安市人民医院是我市第一家取得国家药物临床试验机构资格认定的医院,其认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。获得国家GCP资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。

临床试验机构(也称临床试验中心,Clinical Trial Center, CTC)现设有临床试验专用诊室、采血室、药物和器械库房,为临床研究助理/协调员(Clinical Research Associate,简称CRAClinical Research Coordinator,简称CRC)以及项目管理员(Project Manager,简称PM)提供了专用办公区,另外试验中心还配有研究者办公室、会议室、资料室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心,构成了申办方、合同研究组织(Contract Research OrganizationCRO)、现场管理组织(Site Management OrganizationSMO)、监查方、临床专业科室、辅助科室以及外包服务商(包括中心实验室、物流公司等)等密切协作的工作框架。

临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下,承担涉及人体医学研究的临床试验,包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验,研究者或申办方发起的上市后临床研究,涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为(包括生理、心理、遗传和医学等)有关的研究。

主要业务范围:

1.申办方发起的药物、医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验和上市后临床研究。

2.申办方和研究者发起的涉及人体的医学调查、干预或非干预性临床研究。

3.其他相关业务。

主要职责:

1. 临床试验或临床研究的立项审核,如科学性审查等。

2. 与申办方洽商合作协议,组织、配置和优化内部资源等。

3. 组织制订并实施试验或研究项目方案,对项目质量进行全面管理。

4. 保证试验机构日常运行和可持续发展,组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。

机构特色:

1.在符合国家政策和法规的条件下,优化立项/伦理各个流程,进一步缩短了立项到启动的时间,伦理会审同意的项目当天就拿批件

2.以项目为抓手,实行二级质控和项目负责人负责制,辅以项目激励政策,机构办公室全过程监督管理,提供全面临床研究服务,保证临床研究质量,提升专业科室临床研究能力。

3.作为全市唯一一家三级甲等综合性公立医院,病源量充足

4.机构设置了专用的CRA/CRC办公室,办公设备齐全,环境舒适优雅,为监查员提供了良好的办公条件

有意向者可联系机构办公室,我们将会以合格的研究人员、严谨的的实验态度、标准化的操作规程及严格的监管制度,认真完成每一项临床试验。

通讯/快递/邮寄地址:安徽省六安市金安区皖西路21号六安市人民医院3号楼7

邮政编码:237006

通讯电话:0564-3337529

机构主任

孙良业

机构主任

聂松柳、沈炳香

GCP办公室主任

沈炳香

GCP办公室副主任

王法财

质控员

王利媛赵宗彪

药物管理

夏一淼、袁宏中

资料管理

何春远、严群

GCP办公室电话

0564-3337529

GCP办公室邮箱

layyjg@163.com

接待时间段

上午08:00~11:30 下午2:30~5:30

GCP办公室地址

六安市人民医院3号楼(老儿科楼)7GCP机构办公室

CFDA认定专业

呼吸内科、心血管内科、消化内科、肿瘤科、神经内科、内分泌

证书编号

1059

认定公告及日期

2019年第8620191031

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立项资料递交

安徽省六安市人民医院

药物临床试验立项及伦理送审文件清单

编号

文件资料

不适用

备注

1

CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书

2

伦理委员会批件(中心伦理)及伦理委员会成员表(中心伦理)

3

申办者资质证明(营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件)(盖公章)

4

CRO营业执照副本复印件(盖公章)

5

申办者项目委托书(申办者委托CRO)

6

研究者手册(盖公章)

版本号/日期

7

临床试验方案(方案上应有PI签字,首页盖公章)

版本号/日期

8

知情同意书样本(盖公章)

版本号/日期

9

病例报告表样表(盖公章)

版本号/日期

10

主要研究者及参加试验研究者的简历GCP证书及利益冲突声明(签名并注明日期)

11

临床前实验室资料(I期试验需要)

12

/器械检验合格证明

13

试验用药品/器械 的标签

14

受试者招募广告

15

其他文件

注:1、在国际多中心临床试验中,以上所有文件及申办方提供的其他文件,均应提供中文版本。

2、在临床试验过程中需要递交伦理备案的SAESUSAR临床试验方案更新件及其他文件,除原有英文文件外,请提供中文摘要。

3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时,申办方只需要递交2套表中所列的完整资料和另外12份中心伦理批件、临床试验方案知情同意书样本、招募广告。

4将上述资料按此顺序装订,交给机构(或伦理)备案。报送资料需按目录顺序放入两孔黑色硬皮文档夹中,项目类别之间用隔页纸分隔。

5、文档夹封面及侧面请注明项目名称、申办方、主要研究者。

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其他情况


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