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南昌大学第四附属医院

...信息系统（GCP-X系统）正式上线，基于HIS系统的GCP-X信息数据库，单独开设临床试验端口，其中包含影像导出系统、远程监察系统、可行性分析系统、智能招募系统，为临床试验受试者的“免排队、免挂号、免缴费”绿色通道提...

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眉山心脑血管病医院

...临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料...

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济南市人民医院

...的质量实行主要研究者负责制”，主要研究者对临床试验数据的真实性和质量承担主要责任。 1.药物临床试验项目资料递交清单2.医疗器械临床试验项目资料递交清单3.体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单

机构 发布于10年前 1370 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。需要与企业进行沟通交...

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华北医疗健康集团峰峰总医院

...强，工作配合度高。良好的质控体系，重视质量管理，有数据、制度保障措施，每月召开质量管理会。机构现场接待时间为每周一至周五8:00-12:00,14:00-18:00机构办电话：0310-5285275,0310-5285427机构办联系人：闫主任 15830098962；邮箱：...

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广州医科大学附属肿瘤医院

...床试验的要求。目前我院接受过国家药监局药物临床试验数据核查的项目均顺利通过检查；2023年9月5日-9日，我院参与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）专家组对我院的数据核查。我院...

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新乡医学院第三附属医院

.../器械使用后随访、入组例数达合同例数一半或项目中期数据分析时、完成最后一例受试者末次随访后，数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、...

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上海市浦东新区公利医院

...有效管理。为使临床试验质量能得到有效控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性，并保障受试者的安全、权益，本机构实行“三级质控”模式，通过专业组质控、机构质控及外部稽查、视查，构建了一套完整、...

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梧州市工人医院

...        4     试验数据记录表           5     产品质量检测报告/自测报告             6  ...

机构 发布于4年前 376 次浏览