南阳南石医院药物临床试验机构成立于2018年7月，认定的专业为烧伤科、神经内科和肿瘤科。实行备案管理后，在NMPA药物临床试验机构备案管理信息系统中的备案号为：药临床机构备字2020000749。备案专业为烧伤外科、神经内科、肿瘤科及内分泌专业。医疗器械临床试验机构，在NMPA医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中的备案号为：械临机构备20180307，备案专业为烧伤外科、神经内科、神经外科、肿瘤科和医学影像科、医学检验科等辅助科室分支。综上，目前机构主要承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验，医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

南阳南石医院是一家专科特色突出的三级甲等综合医院，建筑面积16万多平方米，开放床位2000张，65个临床医技科室。

烧伤科成立于1986年，现为国家临床重点专科、河南省医学重点学科。脑血管病中心1988年建科, 2016年被国家卫生计生委批准为南阳市首家国家高级卒中中心，在卒中基地评比中排名多次位居全国前十,脑血管病康复医学科被河南省卫计委批准为河南省重点培育学科。肿瘤中心是该院四大品牌专科之一，经过10余年的发展，拥有医护人员50余人，其中，高中级职称占百分之四十以上，治疗患者5000多名，有效率达90%以上。内分泌科成立至今已十多年历史，引进和借鉴国际国内最新治疗技术，对糖尿病、酮症酸中毒危急重症取得了显著疗效，对糖尿病并冠心病、脑卒中、肾功能不全、周围血管神经并发症等有着强大的技术实力和独特的经验。

南阳南石医院药物/医疗器械临床试验机构下设有机构办公室、GCP药房和机构档案室，配备有常温药柜、阴凉药柜、冰箱、冷链转运箱、空调、加锁文件柜、密码文件柜、质控电脑（质控账号）、临床试验专用免费检查通道等，设备设施齐全；同时，机构建立完善的培训体系，确保所有参研人员的科研能力，保证项目质量。机构工作流程高效、服务贴心及时。

1.项目立项

1.1项目前期调研接洽

申办方/CRO若有意在我院开展临床试验项目，可通过电话/邮件与我院药物临床试验机构办公室联系，确立合作意向。申办方/CRO需提供文件资料：项目方案/摘要；可行性调查问卷。

1.2项目立项流程

申办方与机构双方确立合作意向，根据立项清单准备项目立项资料，立项申请相关资料准备齐全，电子版材料审核无误后，打印纸质版并完成盖章，递交于机构办公室。

2.伦理审查

2.1伦理审查流程

申办方在收到机构立项通知后，可通过机构办秘书协调伦理审查事宜。根据“临床研究伦理审查申请文件清单”准备伦理审查相关资料。

伦理委员会常规1个月召开1次会议，对受理的研究项目进行审查，当月审查提交资料的截止日期为：每月伦理审查会议前2周。

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后1周内完成。

注意：如果项目已经通过组长单位伦理审查，但暂时未拿到伦理批件的，递交资料进行立项及伦理形式审查时，允许没有组长单位伦理批件，但在伦理会召开前，必须提供组长单位的伦理批件。

3.合同签署                                          

3.1合同签署流程

合同审核---合同定稿----合同签署

3.2合同审核

申办方有意向在我院开展临床试验，在立项初期即可获取“临床试验合同模板”，与机构办进行合同磋商。机构一般5个工作日内对结果进行反馈。

临床试验合同模板原则上由机构提供，若申办方有特殊要求的，可接受申办方合同模板，但是需经医院法务部门审核。

3.3合同审批

合同经过双方审核达成共识后定稿。完成审核流程后，合同先由申办方和CRO签字、盖章后递交机构，机构完成签字、盖章后根据合同要求将相应份数原件寄回申办方和CRO。（盖章要求：首页+骑缝章+签字页）

注意：若电子版合同通过审核后，纸质版必须保持一致，有任何变动，请与机构办联系！

3.4合同生效

合同生效后，申办方应按照合同约定时间及时拨付研究经费，银行电子汇款凭证需发送机构办邮箱或机构秘书微信。

电子票据在我院财务部门确认经费到帐后方可开具。

4.项目启动

4.1项目注意事项

启动会应在合同签署完毕、首付款到账、试验相关物资、材料、试验用药品或器械均已准备就绪后方可进行。

项目启动前，应获取“临床试验启动申请审批表”，根据项目启动清单完成启动前准备工作。针对不能完成事项，需备注原因以及后续完成时间。针对不适用项请填“NA”。

4.2试验用药品管理

医院GCP药房配备有冷藏药物柜（恒温2-8℃）、阴凉药物柜（恒温9-20℃），24小时温度监测系统（带手机端超温警报功能）。

试验用药品接收人员：GCP 药房药物管理员吕宏伟

5.项目实施

5.1监查工作

频率要求：每月至少一次，现场监查。本机构要求项目第一例受试者入组后，监查员需进行首次监查，其余按监查计划，监查员需在监查前一周与研究者、机构办公室联系，确定具体监查时间，做好监查前准备。

监查员在确定来机构进行监查工作时，应提前3个工作日在公众号预约，完成监查后请至GCP药房核查药品发放、回收记录、保存情况；访视结束，及时签署《监查登记表》，本机构要求CRA每次完成监查后向机构办公室汇报监查情况，同时讨论试验进展及其它相关问题。监查员需持续沟通监查发现的问题及后续的跟踪处理。

若在项目进行过程中更换监查员，需向机构办公室递交监查员委托书（盖公章）、身份证复印件、GCP培训证书、监查员简历等资料。 

5.2第三方稽查

申办方/CRO公司若进行稽查，需根据稽查流程图，按照相关要求提供所需资料开展稽查工作。

6.1数据交接（适用于纸质CRF表）

监查员复核CRF，回收前均应递交到机构办公室质控员处接受审核，通过后将第一联、第三联交申办者，第二联保留在研究者处。

数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，全部疑问解决后，疑问表的复印件需和 CRF 的第二联一并保存。

数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。

研究者根据统计报告撰写试验总结报告或分中心小结表。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，总结报告由本单位主要研究者撰写、审阅和签字；如为分中心则由主要研究者撰写《多中心临床试验的各中心小结表》，并签字，以确保报告全部内容真实、准确。机构办公室主任在报告上盖章前，应和申办方清理并结算账目。

6.2项目资料归档

在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗，且所有文档资料经监查、稽查、质控无误后，申办方应向伦理委员会递交“临床试验结束通知”，收到伦理委员会的回执，则试验结束。

在拿到伦理回执后的15个工作日，研究者应收集齐全部的临床试验资料与记录，填写由各方审核签字的“药物临床试验结题自查表”后，及时交机构办公室归档。试验结束后研究资料由GCP档案室统一集中保存。具体项目资料归档要求及注意事项可联系机构秘书获取。

7关于免费检查试验项目

本机构在HIS系统设有临床试验专用的免费检查检验通道，项目启动前，项目组需将刻印有项目简称的项目章交于机构办公室统一管理；机构办公室和信息科根据该项目临床研究方案要求，设定方案相关的检查检验诊疗项目，并开通相关科室的使用权。权限开通后，相关研究者使用自已的HIS账号在新开嘱界面“临嘱”项下输入“L0C0”并敲击回车键确定，即可查看自己所能开具的临床试验免费检查项目。

研究者开具相关检查检验的医嘱后，从HIS系统直接打印申请单，并加盖项目章。各检查检验科室接到免费检查检验申请单后，接收医嘱、登记，并完成指定项目的检查检验。

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