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北京大学深圳医院

...），临床试验资料接收（归档）表等；（3）整理研究者文件、ICF、SD、CRF等文件，资料齐全后机构正式接收并进行内容审查；（4）协助研究者进行项目的财务核对；（5）机构内容审查及财务核对均无异议后，小结表盖章,研究资...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

濮阳市人民医院

...、院外多层次、多维度GCP培训，共培训1000余人次。 立项文件清单和初始审查文件清单相同，立项时递交两份资料，立项通过后由机构秘书直接将初始审查资料递交给伦理秘书，加速整体流程。 立项文件清单/初始审查文件清单...

机构 发布于1年前 121 次浏览

大庆市第三医院

...了相应的工作制度、岗位职责、相关SOP、应急预案等相关文件。所有相关人员均经过国家或院级GCP培训，并获得证书。我院于2019年12月药品临床试验精神病学专业备案成功，备案号：药临床机构备字2019000057。2020年7月1日，新版GC...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在GCP信息管理平台完成资料备案，备案完成后项目方可启动...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

沧州市中心医院

...按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保与伦理审查同意的文件相一致，协助建立好项目组文件夹。1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

中山大学附属第五医院

...识别）。根据每个文件夹目录提前填写机构版《临床试验文件资料保存清单（电子版）》、《临床试验文件交接表》。3）预约机构资料归档时间，如期到机构完成归档，逾期者需重新预约。需当场与机构逐一清点项目资料，确...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

吉林国文医院

...形式审查，机构邮箱为jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，首先发送电子版文件到机构邮箱。机构办秘书确认没有问题后，会微信或邮件回复。请将纸质版文件一套送到或邮寄到：吉林省四平市公主岭市国文大街2388号，吉林国文医院 分子诊疗中...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

嘉兴市第二医院

...与规范。 1、药物临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单报送资料目录份数1嘉兴市第二医院药物临床试验受理申请表12报送资料目录13法规职能部门批件14申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照...

机构 发布于9年前 1634 次浏览

南华大学附属第一医院

...物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员，在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查...

机构 发布于9年前 3376 次浏览