去氧胆酸注射液｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20200523
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中度至重度轮廓隆起或面部过度丰满
试验通俗题目
颏下脂肪评分量表研究
试验专业题目
美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国颏下脂肪评分量表制作
试验方案编号
NORA0032-SMF-CN-SIIT；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
秦安稳
联系人座机
021-60151026
联系人手机号
18351953606
联系人Email
qinanwen@nrtpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市栖霞区江苏生命科技创新园纬地路9号F6幢6楼临床医学部
联系人邮编
210046

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国CR-SMFRS。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄≥18周岁，中国男性或女性。
  • 皮肤的 Fitzpatrick 分型III至IV级。
  • 不同颏下脂肪严重程度的人群比例适当。
  • 面部、颈部及照相区域的肩部无明显先天或外伤畸形，无明显组织缺损或瘢痕。
  • 面部、颈部及照相区域的肩部无纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
  • 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内未经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前无相应的治疗计划。
排除标准
  • 面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形。
  • 面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕。
  • 面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
  • 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内有经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:去氧胆酸注射液
用法用量:注射剂；规格2ml：20mg；颏下皮下脂肪层注射，每针注射0.1至0.2 mL注射液，间隔1.0c或1.5cm直至所有计划治疗区域已被注射。受试者每次治疗至多接受10 ml注射液，每两次治疗间隔时间为28天（± 5天），至多接受6次治疗。
对照药
名称 用法
中文通用名:去氧胆酸注射液（Deoxycholic acid injection，商品名为Belkyra）
用法用量:注射剂；规格2ml：20mg；颏下皮下脂肪层注射，每针注射0.2mL注射液，间隔1.0cm直至所有计划治疗区域已被注射。受试者每次治疗至多接受10 ml注射液，每两次治疗间隔时间为28天（± 5天），至多接受6次治疗。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性 照片采集时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
制作中国CR-SMFRS 制作中国CR-SMFRS时 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王晓军 医学博士 主任医师 13910158965 pumchwxj@163.com 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号（西院） 100032 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 王晓军 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-26

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-12；    
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-12；    
试验终止日期
国内：2020-05-16；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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