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成都市第四人民医院

...、防盗、防尘、防潮。 1、药物填表说明：1.请附上递交文件清单，有版本号及版本日期的文件请在备注栏注明版本号和版本日期。2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP邮箱：gcpcsy@126.com2、器械填表说明：1.请附上递...

机构 发布于5年前 1601 次浏览

北京博爱医院（中国康复研究中心）

...室公邮为crrcjgbgy@126.com，密码：Crrc123456，工作指引、立项文件、结题文件、CRC申请表、质评证书等文件均可在此邮箱下载，此邮箱仅用于下载文件，请勿向此邮箱发送文件。3、机构办公室邮箱为crrcjgb@126.com，用于文件接收及各...

机构 发布于10年前 1833 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（...

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台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...床研究（IIT）的管理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。机构拥有一支专业的、结构合理的管理团队，有...

机构 发布于2年前 101 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

惠州市第一人民医院

...临床试验相关的法律法规、应知应会以及机构制定的相关文件，获得了GCP培训证书。惠州市一院的相关辅助科室及实验室具备开展临床试验相关的常规检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

中山大学附属第五医院

...进行项目填报，形审通过后，人类遗传资源申请书纸质版文件盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。本中心为参与单位，申请遗传办承诺书盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“医学研究登记...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

六安市人民医院

...1日 安徽省六安市人民医院药物临床试验立项及伦理送审文件清单编号文件资料有无不适用备注1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书□□□ 2伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证...

机构 发布于5年前 1628 次浏览