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上海中医药大学附属龙华医院

...附件1-临床试验立项咨询表附件2-药物临床试验立项送审文件清单附件3-医疗器械临床试验立项送审文件清单附件4-新药临床试验申请表附件5-医疗器械临床试验申请表扫码下载附件协议审核及签署流程 备注：1. 申办方在项目启动...

机构 发布于9年前 2106 次浏览

惠州市第一人民医院

...临床试验相关的法律法规、应知应会以及机构制定的相关文件，获得了GCP培训证书。惠州市一院的相关辅助科室及实验室具备开展临床试验相关的常规检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床...

机构 发布于2年前 557 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

六安市人民医院

...1日 安徽省六安市人民医院药物临床试验立项及伦理送审文件清单编号文件资料有无不适用备注1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书□□□ 2伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证...

机构 发布于4年前 1194 次浏览

香港大学深圳医院

...议桌、碎纸机、投影仪等必备办公用品，配备带密码锁的文件柜，用以存放在研的临床试验项目资料。临床试验专用药房住院部C栋6楼西区对I-IV期药物临床试验的试验用药品进行中心化管理配置2-8℃药品储存柜、8-20℃药品阴凉...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...室、药物临床试验机构中心药房，配套的有专用计算机、文件柜、外线电话、打印机、复印机、碎纸机等设施，订阅有中外文数据库查询资料库。各专业科室有受试者接待室、专业资料室、药物储藏柜、档案管理柜以及急救药品...

机构 发布于3年前 845 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

广元市中心医院

...业组。4.       试验项目立项，建立项目编号及项目文件夹；5.       机构办公室负责临床试验合同的签订工作，具体参照《合同管理制度》，督促申办方按协议规定支付首笔研究费；6.       保存药物临床试验项目相...

机构 发布于4年前 1103 次浏览

浙江省人民医院

...流程伦理递交资料清单及附件1）药物临床试验初始申请文件清单（非注册研究参照此清单）：1 送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)2 初始审查申请书(申请者签名并注明日期)3 研究小组及分工4 研究协议5 CFDA临...

机构 发布于9年前 5868 次浏览