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中山大学附属第五医院 2024-03-29
广东肿瘤试验联盟
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接待时间:
工作时间:8:00-12:00、14:30-17:30
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

所在省市
广东珠海
机构网址
https://www.sysu5h.cn/
机构组织代码
121000004559269853
首次立项资料递交至通过立项
立项申请1个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
伦理常规审查:1次/月、伦理加急审查:2个工作日
合同磋商至审签一般时长
合同审核2个工作日
遗传办院内受理一般时长
约1周
立项至启动会一般所需工作日
约0.5-2个月
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
介入放射学专业 消化内科专业 肾病学专业 传染科
开展项目
Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验、生物等效性、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任
庞鹏飞
-
机构办公室主任/项目接洽人
刘少璇
zdwygcp@126.com
机构办秘书/项目接洽人
叶明
zdwygcp@126.com
质控员
杨春霞、张奕珍
zdwygcp@126.com
药物管理员
罗颖婷
-
gcpzdwyyaofang@163.com
药物管理员
卢倩文
-
490961406@qq.com
药物管理员
李添
-
tim0421@163.com
经费管理员
孙义朋
zdwygcp@126.com
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机构简介

机构简介

中山大学附属第五医院(简称中大五院)坐落于粤港澳大湾区门户枢纽城市珠海,毗邻港澳,是一所集医疗、教学、科研和预防保健为一体的大型三级甲等综合性医院。医院总占地面积47万平方米,建筑面积42万平方米;规划床位4000张,实际开放病床2420张,现有66个整建制临床专科(亚专科)。目前医院现有职工4144人,其中卫生专业技术人员2972人、专职科研人员138人,高级职称人员386人,拥有博士学位人员312人、在站博士后75人。

2023年6月,中大五院举行珠澳转化医学中心及珠澳转化医学研究院奠基仪式,珠澳转化医学中心及珠澳转化医学研究院落地于中大五院并将建成集临床研究型诊疗平台、产业导向型科技平台、数据密集型支撑平台为一体的重大疾病救治和转化医学研究综合体。规划总床位1000张,其中标准病床700张、研究型病床300张,总投资约20亿元,总建筑面积102325.91m2,预计2027年11月完工。

医院药物临床试验机构于2005年通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的资格认定,现有药物临床试验备案专业31个,医疗器械临床试验备案专业50个,已取得国家级/省级GCP培训合格证书939人次。近五年(2018-2022年),医院承接项目250项,合作企业近150家,获得多家申办方好评。目前为止,国家、省药监管理部门的各项检查均顺利通过。医院为 “珠海市临床研究质量控制中心”、“临床研究科普示范基地”,同时也是“广东肿瘤试验联盟成员单位”。


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项目工作流程

临床试验相关工作流程指引

1.关于项目SOP制定:

申办方与研究者共同制定项目SOP(参考我院模板),并发送至机构(叶老师)审核,经研究者确认签字后定稿,后续方案更新请同步更新项目SOP,如更新内容较多应组织培训,如更新内容较少可进行传阅,传阅人员签字。

2.关于实验室正常值范围以及室间质评证书的收集:

实验室正常值范围以及室间质评证书可联系机构(叶老师)收集,定稿的实验室正常值范围经由PI及检验科核实后签字盖章(检验科确认盖章以及骑缝章)并递交至机构存档。

3.关于人类遗传资源相关事项:

本中心牵头申报的人类遗传资源采集审批,首次注册PI应自行登录网址进行“自然人注册”,注册成功后通知机构(叶老师)开通填报权限,后续由PI进行项目填报,形审通过后,人类遗传资源申请书纸质版文件盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。

本中心为参与单位,申请遗传办承诺书盖章请填写“人类遗传资源审批备案签章申请表”。

4.关于“医学研究登记备案信息系统”(网址:https://61.49.19.26/login)备案:

我院牵头的临床试验项目,需登录此网址进行项目备案。建议使用PI的账号进行填报,如PI没有账号,可向机构(叶老师)提出账号申请。

5.关于发票领取:

发票在收到机构通知后至机构(孙老师)处领取,领取发票前请提供协议复印件。

6.关于受试者补助发放:

受试者补助通过医院银行转账形式发放,受试者补助发放流程请与机构(孙老师)沟通。

7.关于招募广告放置:

招募广告如需放在门诊,仅能放置于相应科室门诊诊区,为门式展报(非易拉宝),为通过伦理内容,并增加“招募期限”。

8.项目启动相关事项:

1)        监查员应在启动前一周,将“启动前准备工作确认表”递交至机构。

2)        伦理通过后启动会前,递交临床试验过程记录的文件/表格电子版至机构,药物临床试验发叶老师审核,器械/IVD临床试验发杨老师审核(如筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录、未完成受试者编码目录、交接记录表、样本登记表、样本保存、运输记录等),涉及试验用药品管理的请发GCP药房(李老师)审核。

3)        通过人类遗传资源审批,递交人类遗传资源审批表、分中心备案成功截图等纸质文件递交至GCP办公室(叶老师)。(如适用)

4)        如涉及免费检查、开具GCP处方笺等,请雕刻项目专用章(规格:5*2cm,红色,免印泥)1枚,于启动会5个工作日递交至GCP办公室(叶老师)备案。

5cm*2cm

(机构受理号“药XXX+研究药物名称X期临床研究+科室名称)

5)        启动会前试验用药物/医疗器械/试剂盒到位。注意务必与GCP药房预约后再寄出试验用药品,如未提前联系,GCP药房可以选择拒收。GCP药房联系人见附页2。项目启动时请及时提交一份研究者分工授权表复印件给GCP药房进行存档,后续药物如有批号、厂家等变更,请提前告知GCP药房。

6)        如试验药或其外包装需要委托机构进行销毁,请提前与科室及GCP药房沟通确认后,请递交“销毁委托函”。

7)        启动会应有申办方人员参加(如有特殊原因,可采用线上会议),启动会议要求由PI来培训方案、明确人员分工、以及项目重点关注事项,CRA负责补充(方案内容、项目SOP、GCP知识要点注意列入会议/培训记录中),启动会PPT中增加研究者授权分工页,介绍人员分工情况(应在启动会前明确所有人员的分工)。其他的如药物管理、样本处理等需要部分人掌握的信息请在会后单独培训。

8)        启动会结束5个工作日内,将试验启动监查报告、启动会签到表原件、培训材料、会议内容纪要及拍摄照片等交GCP办公室(叶老师)存档

9)        分工签名表建议采用我院模板。如需使用项目分工表,请及时与机构(叶老师)联系。

10)    请增加针对该项目内容的试题考核(5~10道选择题),并提前发至机构(叶老师)进行审核。启动会培训后进行考核,形式可为扫描二维码考核或打印纸质版考核,考核资料与启动会资料一同存档。

11)    CRA、CRC备案或更换

a. CRA其资质文件(授权委托书、身份证复印件、毕业证/学位证、简历、GCP证书等)请于启动会前递交至机构(叶老师)。如因特殊原因需进行CRA更换,需及时向机构递交CRA更换说明、资质文件及CRA工作交接记录。

b. CRC其资质文件(授权委托书、身份证复印件、毕业证/学位证、简历、GCP证书以及聘请SMO公司委托书等)请于启动会前递交至机构(杨老师)。如因特殊原因需进行CRC更换,需及时向机构递交CRC更换说明、资质文件及CRC工作交接记录。

9.关于SAE/SUSAR递交的要求(接收邮箱:zdwygcp@126.com

1)        本院SAE,请于研究者获知后24h报告机构叶老师(附递交信),后续申办方如评估为SUSAR,请于72h向机构叶老师提供SUSAR报告(附递交信)。

2)        外院SUSAR,请根据法规要求报告时限内发送电子报告,纸质版SUSAR每月汇总报告一次。

10.关于项目实施过程文件的递交:

项目实施过程中递交伦理的更新文件均需准备一份递交机构叶老师(附上机构递交信),同时,电子版发送至机构邮箱。

11.资料存放文件夹及标签要求:

所有材料均使用黑色快劳夹(可参考齐心A206、双孔),资料用十一孔袋存放,请勿打孔,侧面标签模板见附件。项目启动前请提供充足快劳夹至机构,用于存放该项目在机构的在研资料(侧面标签注明为机构文件夹①/②/③)。

12. 关于项目经费结算:

联系机构(孙老师)导出记账费用并进行核对,填写“检查费用确认表”以及“尾款结算申请函”。

13.关于质控:

1)科室质控(一级质控)

1)分工授权表应增加“质控”项,并授权2名研究医生(建议为主治或以上职称)负责。

2)质控频次及内容应根据科室相关质控SOP进行。

2)机构质控(二级质控)

1)为机构开通项目专用只读EDC账号。

2)通常机构质控时间点为:受试者首例入组、试验中期(入组半数时)、阶段性锁库前/结题。

若医疗器械项目设预试验且试验周期较短(约2个月内),质控时间点为:预试验后(正式试验前)、结题。

3)预约质控时间:提前至少3与机构预约(杨老师)。

4)机构质控前需准备好以下文件:纸质版文件包含但不限于研究者文件、受试者文件、药品管理文件、生物样本管理文件等;电子版文件:本中心发生的SAE汇总表及SAE报告、项目方案偏离情况汇总表、受试者一览表等;

5)质控期间需有CRA/CRC至少1陪同,如遇特殊情况者,及时与机构沟通处理。

14.项目监查与稽查

1)项目监查:

监查员应根据监查计划到本院进行监查,在与科室预约后,应提前通过邮件形式通知机构,内容包括但不限于:计划监查起止时间、地点、简单描述目前本中心的入组进度、本次监查内容、对上一次监查整改情况的描述等。监查确认函如有也请提供。

2)项目稽查:

申办方可根据项目实施情况安排稽查,同时,研究中心也有权根据项目风险程度及实施情况要求进行项目稽查。

1)与机构确认稽查需求(叶老师)。

2)稽查前准备:与PI、护长预约稽查的时间和地点,并至少提前一个星期通知机构(叶老师、杨老师),将稽查员委托函(如委托为第三方还应有申办方委托第三方稽查公司的委托函)、稽查日程安排电子版发送至机构邮箱,纸质版请在稽查当天递交机构,经机构和科室同意方可进行稽查。

3)稽查反馈:稽查结束后应召开稽查反馈会,PI、研究人员、机构办人员等参会,现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交机构进行存档。

15. 关于召开“质量风险防控”项目会

CRA需要中期锁库或结题阶段,与机构确认是否需要召开质量风险防控项目会议。由机构组织对项目进行风险性评估,根据评估结果决定是否需召开会议(杨老师)。

会议召开:需针对项目存在问题,进行分析总结,加强培训。CRA需提前与PI预约,做好会议安排等事宜并邀请机构参会;PPT需提前至少2个工作日递交至机构备案;需做好会议记录、签到登记及拍照留底工作。

16.关于关中心函:

申办方结束本中心入组,并且本中心已完成所有受试者随访,在完成费用清算后后10个内,由CRA递交关闭中心函(模板见附件),经申办方盖章、PI确认签字后交至机构(叶老师)。

17.关于EDC数据锁库(含阶段性)

需与机构确认完成项目质控整改后方可由PI进行签字锁定EDC。

18.关于分中心小结或总结报告盖章

1)分中心小结/分报告:可在中期锁库、结题(关中心)阶段向机构申请小结、分报告盖章。分中心小结、分报告可采用申办方模板编写,经PI及机构同时审核定稿后,可在5个工作日内向机构申请盖章(杨老师)。

2)总结报告(本中心为组长单位):经PI及机构同时审核后定稿,可在5个工作日内向机构申请盖章(杨老师)。

3)申请盖章份数:N(申办方所需份数)+2(本中心机构、伦理各1份)

4)盖章时长:1-3个工作日,递交后请耐心等待领取通知。

19.关于项目资料归档

1)项目经机构完成结题质控,并完成复核确认无误后,可向机构预约归档(罗老师)。

2)归档前准备:需对项目资料有序整理,每本文件夹需有独立的目录(不限定模板),目录需与文件夹中每份文件逐一对应,并注明每份文件的版本号(若无版本号,以递交内容时间范围或递交时间作为标记识别)。根据每个文件夹目录提前填写机构版《临床试验文件资料保存清单(电子版)》、《临床试验文件交接表》。

3)预约机构资料归档时间,如期到机构完成归档,逾期者需重新预约。需当场与机构逐一清点项目资料,确认无误后可签署《临床试验文件交接表》一式两份,机构和专业科室各保存一份。存在问题较多的项目将退回,待重新完善再预约归档。

备注:

a.《临床试验文件交接表》中“交接者”一般由项目授权资料管理员/PI+ CRA双签。

b.建议文件夹分类如下:研究者文件夹、受试者文件夹、生物样本文件夹、药品管理(GCP药房)文件夹等。

c.建议按照机构“清单”的分类进项资料整理,并预留一定时间,到机构整合项目文件夹。

通讯地址:广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院,综合楼3302室; : 叶老师、孙老师(0756-2528188),杨老师(0756-2526598),罗老师(0756-2526007)。


附页

GCP药房通讯录

姓名

科室

专业

学历

职称

GCP证书

邮箱

联系电话

卢倩文

药学部

药学

本科

主管药师

490961406@qq.com

13926932275

罗颖婷

药学部

药学

本科

主管药师

348069036@qq.com

18318847125

佘润雪

药学部

药学

本科

主管药师

836834848@qq.com

13727023454

杨春阳

药学部

药学

本科

初级药师

272923100@qq.com

13926962236

徐辉

药学部

药学

本科

初级药师

710004955@qqcom

13631384584

李添

药学部

药学

本科

初级药师

tim0421@163.com

13726294686

刘思裕

药学部

药学

本科

初级药师

417992879@qq.com

15913258391

GCP药房公共邮箱:gcpzdwyyaofang@163.com

GCP药房送货地址:广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院住院部一楼GCP药房。


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