中心筛选调研驭时快线
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基本信息

所在省市
山东枣庄
CTMS地址
https://zzfygcp.wetrial.com/
机构组织代码
12370400493310276M
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-2个工作日
首次立项资料递交至通过立项
随到随审,2-3个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
1-2周
合同磋商至审签一般时长
1周
遗传办院内受理一般时长
2个工作日
立项至启动会一般所需工作日
15个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
Ⅱ-IV期药物临床试验
管理范畴
药物注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价

联系方式

机构秘书
王艳
wangyan276826@163.com
机构办主任
邱欣
qxinqxin123@163.com
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机构简介

枣庄市妇幼保健院始建于1953年,是全国首批实施标准化建设和规范化管理的三级甲等妇幼保健院。现拥有新、老院区2个院区,编制床位800张。在职职工1760人,有高级职称356人,硕士研究生及以上学历155人,享受国务院特殊津贴专家1人,省、市级突贡专家6人,市级学科带头人5人。2023年,完成门诊量93.14万人次,出院患者4万人次,开展手术1.18万台次,住院分娩孕产妇7248人。

我院围绕妇幼全生命周期设置孕产保健部、儿童保健部、妇女保健部和计划生育技术服务部四大业务中心,生殖医学中心、中医儿科为省级重点学科,新生儿科、妇产科为市级重点学科。医院是美国太平洋医疗中心范渊达院士助产新模式示范基地、美国无痛分娩中国行无痛分娩培训基地、全国流产后关爱(PAC)优质服务医院、全国爱婴医院、母婴友好医院、山东省盆底功能障碍性疾病诊治中心,是上海复旦大学附属儿科医院技术合作医院、山东大学齐鲁儿童医院技术合作医院、北京安贞医院先天性心脏病三级防治基地、山东省重症围产期平台枣庄分中心、潍坊医学院教学医院和济宁医学院实践教学基地。医院先后荣获全国文明单位”、“全国医药卫生系统先进集体”、“全国五一巾帼标兵岗”、“全国巾帼建功先进集体”、“2018年度国家级母婴安全优质服务单位”、“富民兴鲁劳动奖状等称号,综合实力和服务水平已跻身全国市级妇幼保健机构先进行列。

        202472日取得国家药品监督管理局备案号:药临床机构备字2024000118。87~9日接受山东省药品监督管理局的首次检查,生殖健康与不孕、妇科、小儿呼吸3专业均通过备案。机构92人取得省部级GCP证书21人取得NMPA证书,分别以院科两级为单位组织院内培训、科内培训。

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项目工作流程

1、项目接洽:有合作意愿的申办者/CRO,与机构办公室或专业科室联系。

2、立项审查:申请人在本院临床试验管理系统提交“药物临床试验立项申请/审批表”,按照“药物临床试验项目立项材料清单”上传已签字盖章的资料(PDF),审查意见通过系统反馈。申请材料也可发送电子版至机构邮箱。审查通过后机构通知申请人,再将2与系统一致的项目资料和“申办者资料真实性声明”递交到机构办。

3、伦理审批:项目立项后系统自动将申请材料转临床试验伦理委员会

4、人类遗传资源审批备案:取得本院临床试验伦理委员会批件后,申请人在系统提交“临床试验人类遗传资源审批申请表”与人类遗传资源审批备案附件清单文件,预审意见通过系统反馈。申请人将1通过审核的纸质文件盖章后递交到机构办公室,申请承诺书。申请人获得行政审批批件后,将《审批决定》盖章上传至系统,文件递交到机构办和伦理委员会备案。

5、合同签署:在立项审查同时,申请人可与PI初步拟定合同,本机构或申办方/CRO的合同模板均可作为参考,并以修订格式发送至机构邮箱。合同金额确定后,申请人形成“临床试验项目研究经费预算表”上传至系统审核。伦理委员会审批后,申请人上传合同初稿至系统审核,来回修订均在系统进行。定稿合同由申办方/CRO签署后邮寄到机构办,机构签署后通知申请人,需指定人员签字取走。

6、试验药物管理:合同签署后申请人在系统提交药物发运申请,机构同意后,申请人在系统中提交药物信息,如有试验药物破损或信息不符等,系统会退回药物信息,并通知申请人。机构在系统中“通过”药物信息,即完成试验药物的接收。

7、首笔款汇入:合同签署后将首笔款汇入医院账户,将汇款凭证、项目名称及发票所需抬头发送至机构邮箱(每次打款请附言**项目第*次打款),机构通知申办方领取发票。

8、项目启动:首笔款到账、试验物资交接完毕,申办方在系统填写“临床试验项目启动信息表”,与专业科室沟通确定启动会相关事宜后,在系统提交“临床试验项目启动审核表”到机构审核并安排项目启动。

9、质量控制:CRACRC请在项目启动前在系统上传简历,身份证、毕业证书、GCP证书复印件,派遣函/委托函,CRC保密承诺书CRC备案申请表至机构办备案。如有变更,需在系统提交“更换备案登记表”CRA监查前需在系统提交“CRA信息登记表”

备注:不使用临床试验管理系统的可通过电子邮件、传真、快递等方式。

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立项资料递交

发布
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