枣庄市妇幼保健院始建于1953年，是全国首批实施标准化建设和规范化管理的三级甲等妇幼保健院。现拥有新、老院区2个院区，编制床位800张。在职职工1760人，有高级职称356人，硕士研究生及以上学历155人，享受国务院特殊津贴专家1人，省、市级突贡专家6人，市级学科带头人5人。2023年，完成门诊量93.14万人次，出院患者4万人次，开展手术1.18万台次，住院分娩孕产妇7248人。

我院围绕妇幼全生命周期设置孕产保健部、儿童保健部、妇女保健部和计划生育技术服务部四大业务中心，生殖医学中心、中医儿科为省级重点学科，新生儿科、妇产科为市级重点学科。医院是美国太平洋医疗中心范渊达院士助产新模式示范基地、美国“无痛分娩中国行”无痛分娩培训基地、全国流产后关爱（PAC）优质服务医院、全国爱婴医院、母婴友好医院、山东省盆底功能障碍性疾病诊治中心，是上海复旦大学附属儿科医院技术合作医院、山东大学齐鲁儿童医院技术合作医院、北京安贞医院先天性心脏病三级防治基地、山东省重症围产期平台枣庄分中心、潍坊医学院教学医院和济宁医学院实践教学基地。医院先后荣获“全国文明单位”、“全国医药卫生系统先进集体”、“全国五一巾帼标兵岗”、“全国巾帼建功先进集体”、“2018年度国家级母婴安全优质服务单位”、“富民兴鲁劳动奖状”等称号，综合实力和服务水平已跻身全国市级妇幼保健机构先进行列。

        2022年7月起，医院将药物临床试验机构创建列入院重点工作，成立以院长为机构主任、分管院长为机构副主任的药物临床试验机构，以及独立的临床试验伦理委员会。2024年7月2日取得国家药品监督管理局备案号：药临床机构备字2024000118。8月7日~9日接受山东省药品监督管理局的首次检查，生殖健康与不孕症、妇科、小儿呼吸3个专业均通过备案。机构92人取得省部级GCP证书，21人取得NMPA证书，分别以院科两级为单位组织院内培训、科内培训。

1、项目接洽：有合作意愿的申办者/CRO，与机构办公室或专业科室联系。

2、立项审查：申请人在本院临床试验管理系统提交“药物临床试验立项申请/审批表”，按照“药物临床试验项目立项材料清单”上传已签字盖章的资料（PDF版），审查意见通过系统反馈。申请材料也可发送电子版至机构邮箱。审查通过后机构通知申请人，再将2份与系统一致的项目资料和“申办者资料真实性声明”递交到机构办。

3、伦理审批：项目立项后系统自动将申请材料转临床试验伦理委员会。

4、人类遗传资源审批备案：取得本院临床试验伦理委员会批件后，申请人在系统提交“临床试验人类遗传资源审批申请表”与人类遗传资源审批备案附件清单文件，预审意见通过系统反馈。申请人将1套通过审核的纸质文件盖章后递交到机构办公室，申请承诺书。申请人获得行政审批批件后，将《审批决定》盖章上传至系统，文件递交到机构办和伦理委员会备案。

5、合同签署：在立项审查同时，申请人可与PI初步拟定合同，本机构或申办方/CRO的合同模板均可作为参考，并以修订格式发送至机构邮箱。合同金额确定后，申请人形成“临床试验项目研究经费预算表”上传至系统审核。伦理委员会审批后，申请人上传合同初稿至系统审核，来回修订均在系统进行。定稿合同由申办方/CRO签署后邮寄到机构办，机构签署后通知申请人，需指定人员签字取走。

6、试验药物管理：合同签署后申请人在系统提交药物发运申请，机构同意后，申请人在系统中提交药物信息，如有试验药物破损或信息不符等，系统会退回药物信息，并通知申请人。机构在系统中“通过”药物信息，即完成试验药物的接收。

7、首笔款汇入：合同签署后将首笔款汇入医院账户，将汇款凭证、项目名称及发票所需抬头发送至机构邮箱（每次打款请附言**项目第*次打款），机构通知申办方领取发票。

8、项目启动：首笔款到账、试验物资交接完毕，申办方在系统填写“临床试验项目启动信息表”，与专业科室沟通确定启动会相关事宜后，在系统提交“临床试验项目启动审核表”到机构审核并安排项目启动。

9、质量控制：CRA、CRC请在项目启动前在系统上传简历，身份证、毕业证书、GCP证书复印件，派遣函/委托函，CRC保密承诺书，CRC备案申请表至机构办备案。如有变更，需在系统提交“更换备案登记表”。CRA监查前需在系统提交“CRA信息登记表”。

备注：不使用临床试验管理系统的可通过电子邮件、传真、快递等方式。