GCP机构概况及优势特色介绍：

青岛市市立医院（集团）始建于1916年，拥有深厚的历史积淀和良好的社会信誉。形成以市立医院、市立医院东院两所三级甲等医院为主体、设市皮肤病防治院、市北九水疗养院、徐州路院区五个院区，集医疗、教学、科研、保健疗养于一体的大型医院集团，是2008年北京奥运会、残奥会医疗保障定点医院。医院现有职工近3800人，编制床位2200张，年门、急诊量近200万人次，年出院病人近9万余人次。医院拥有省、市级重点学科50个，市级专科医疗质量控制中心10个，承担山东大学医学院、青岛大学医学院、南京医科大学等9所医学高等院校的教学任务。医院设有4个青岛市常见病重点实验室和5个青岛市临床研究治疗中心，是国家人力资源与社会保障部批准的博士后科研工作站、国内首家人民卫生出版社医学图书翻译中心、国家药物临床试验机构和卫生部临床药师培训基地，承担国家自然科学基金研究课题32项，省市级科研课题189项（近五年）。医院目前已与11所国际大型医疗机构和医科大学建立友好合作关系，与国内22所高校和科研机构建立科研项目合作。

医院大力推行“科技兴院、人才强院”战略，高度重视人才培养和人才梯队建设，坚持引进与培养并重。目前拥有国务院特殊津贴专家11人，省部级突出贡献专家2人，泰山学者海外特聘专家2人，各级拔尖人才37人，青岛市知名专家、优秀青年医学专家 36人。

作为青岛市市属规模最大的综合性三级甲等医院，医院综合实力一直处于市级综合医院的首位，是青岛市危急重症救治中心和临床医学中心，青岛市市政府确立建设的区域性高端医学中心。医院坚持人才引领、技术进步与内涵发展的指导方针，立足胶东半岛，以世界眼光、国际标准，努力将医院建成满足现代化城市医疗服务需求的区域性综合医疗中心；适应多元化需求的高水准与优质服务的保健中心；在胶东半岛地区具有重要引领作用的医疗核心技术中心；充分体现国际化城市功能的北方地区涉外国际医疗中心。

我院1998年获准为“卫生部临床药理基地”，1999年经国家食品药品监督管理局（CFDA）确认为“国家药品临床研究基地”，2007年经CFDA资格认定为“国家药物临床试验机构”，经CFDA资格认定的15个专业组分别为耳鼻咽喉、眼科、消化、心血管、麻醉、呼吸、内分泌、肾病、感染（肝病）、神经内科、皮肤、妇科、免疫风湿、泌尿及中医消化专业，并于2013年通过药物临床试验机构资格复核检查，2014年肿瘤专业通过CFDA的资格认定。

多年来，随着我院的蓬勃发展，各科室的医疗、科研水平不断提升，优秀人才不断培养和引进，特别是医院领导高度重视药物临床试验工作，我院国家药物临床试验机构运行管理不断趋于完善，机构在原有工作基础上，结合医院发展和人事调整，进一步完善了药物临床试验机构的组织体系，优化了组织结构，并进一步明确了各级人员岗位职责。

完善质控管理。我院国家药物临床试验机构管理制度不断完善，管理水平不断提升，业务能力不断提高，在药物临床试验领域被广泛认可，跻身国内先进行列。机构对临床试验实施全项目、全过程的质量控制，有效保障了我院药物临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。

优化临床试验流程。制定药物临床试验项目启动通知、启动指引等，实现了机构办公室、临床专业组、医学检验（医学影像、特检）等辅助科室的“无缝隙”衔接，最大程度保障了临床试验的顺利进行。

调整试验药物管理模式。实现了试验药物中心药房统一管理，并制定了规范的管理流程。研究者开具处方至中心药房取药，试验药物管理人员按规定发放试验药物，并做好试验药物接收、储存、发放、回收的记录。

加强交流，强化培训。定期举办新药临床研究与评价研讨会，邀请国内、外从事新药开发研究的资深专家作专题报告，2013年举办的“山东省医学会药物临床研究与评价分会青年委员会成立大会暨学术研讨会”、“山东省药学会药物临床评价研究专业委员会成立大会暨学术研讨会”，2014年由中国药物临床试验专业委员会主办，青岛市市立医院承办的“药物临床试验技术与伦理审查能力提高班”等，为药物临床研究专业人员搭建了沟通交流的平台；同时，外派研究人员参加CFDA的GCP和新药研究技术培训班，三年来共有300余人参加了各类培训并取得GCP培训证书。

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