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药物临床试验：CTR20180747 | 利培酮片

...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。 利培酮片人体生物等效性研究 空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20180974 | 利培酮片

...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。 利培酮片人体生物等效性研究 空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

潍坊市第二人民医院

...理审核接到《立项通知单》后，申办方/CRO按伦理委员会要求递交材料清单准备伦理材料，提交伦理审查申请，电子版材料发送至伦理邮箱wfeyll@163.com，纸版资料递交给伦理秘书。获得伦理批件后，将批件复印件递交机构秘书。3....

机构 发布于4年前 1115 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床...

文章 发布于2年前 1782 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20182086 | 依酚氯铵注射液

... 1、用于重症肌无力的鉴别诊断，并作为评估该疾病治疗要求的辅助手段。也可用于评估肌无力危象的紧急治疗。由于其作用时间短，因此不推荐用于重症肌无力的维持治疗。 2、作为非去极化神经肌肉阻滞剂的拮抗剂。对十烃...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

...格的研究人员，使各专业组研究人员的能力和素质达到GCP要求，机构选派相关人员参加 GCP 培训班，现有取得GCP培训人员186人。2017年5月通过国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定共 8个专业，并根据国家2019年《药物临...

机构 发布于7年前 1383 次浏览

西安高新医院

...药房、专业组及辅助科室，具有较健全的规章制度，技术要求规范和标准操作规程，此外，医院完善的急救体系、相关辅助科室、学术委员会，以及独立的医学伦理委员会，保证了临床试验在我院顺利运行。 ...

机构 发布于6年前 1792 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...度及标准操作流程以保证临床试验的管理和运营符合质量要求。对药物临床试验项目实行二级质控，临床试验专业组负责项目的一级质控，机构办公室负责项目的二级质控工作，机构设质量管理员2名，主要负责质控工作，质控...

机构 发布于1年前 72 次浏览

药物临床试验：CTR20222245 | 利培酮口崩片

...其表现为情绪高涨、夸大或易激怒、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为） 利培酮口崩片的生物等效性研究 利培酮口崩片在健康成年受试者空腹和餐后状态下...

CDE 发布于1年前 0 次浏览