登记号
CTR20253336
相关登记号
CTR20244754,CTR20253330
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以 下要求的成人的长期体重管理： 体重指数（（BMI）≥30 kg/m2（（肥胖），或27 kg/m2≤BMI＜30 kg/m2（（超重）并 有至少一种体重相关合并症。
试验通俗题目
评价MWN105注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中药代动力学特征、有效性、和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价MWN105注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中药代动力学特征、有效性、和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
MWN105-II-WL
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈福敏
联系人座机
021-20961910
联系人手机号
联系人Email
chenfumin@minweibiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路889弄张江基因岛13号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量MWN105注射液治疗24周相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的减重有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含端值）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；
- 体重≥70 kg（男性）或≥60 kg（女性），且体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖），或27 kg/m2≤BMI＜30 kg/m2（超重）并 有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、糖尿病前期、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病、负重关节疼痛、心血管疾病、多囊卵巢综合征等）；
- 自述的或有文件证明的已饮食和运动控制体重持续12周或以上，且筛选前12周内体重变化＜5.0%；
- 从签署知情同意至末次使用试验用药品后 4 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕，且无捐精/捐卵计划；
- 理解本试验内容、程序以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者并签署知情同意书，且愿意按照方案要求完成相关流程。
排除标准
- 已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往有严重的药物过敏史；
- 筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1) 筛选前12周内使用过任何降糖药； (2) 筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素用药（静脉、肌注、口服给药）累计＞14天，或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐）； (3) 筛选前12周内使用过用于体重控制的处方减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他，或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）等； (4) 筛选前4周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物）；
- 筛选/随机前时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值 上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN； (2) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2 [慢性肾病流行病学协作组 （2021CKD-EPI公式）]； (3) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； (4) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； (5) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L或＜0.4mIU/L； (6) 空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL）； (7) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； (8) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于ULN； (9) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于ULN； (10) 梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）阳性； (11) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；
- 已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗，包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、II度或III度房室传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、QTcF>450ms、长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；或提示有活动性心脏疾病或者干扰对心电图进行解读的异常；或筛选时心率>100次/分；
- 存在以下任何一种疾病的病史或证据：(1) 属于继发或药物导致的超重或肥胖，例如：库欣综合征、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、减肥药减量/停用导致的肥胖、诊断为单基因或综合征的肥胖、非脂肪含量增多（如水肿）引起的体重增加等；(2) 既往/筛选时诊断为 1 型或 2 型糖尿病或者筛选时至少有一项实验室检查指标提示有糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mmol/L，或随机血糖/口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1mmol/L；(3) 既往/筛选时诊断为急、慢性胰腺炎，或胰腺损伤；(4) 既往/筛选时胆结石病史、胆囊炎病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；(5) 既往/筛选时诊断为甲状腺滤泡旁细胞（C 细胞）癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B，或存在相关家族史（家族史定义为一级亲属患病）；(6) 既往接受过胃部减重手术或其他减肥手术（筛选前≥1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间接受减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；(7) 既往有过中或重度抑郁症病史，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）问卷≥15 分，或既往/筛选时有其他严重的精神疾病史，或既往/筛选时有自杀倾向或自杀行为或被研究者判定为有自杀风险；
- (8) 筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（不包括5年内临床治愈的宫颈上皮癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤； (9) 筛选前6个月内或随机前存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、因充血性心力衰竭住院、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； (10) 筛选前6个月内或随机前发生脑血管意外：例如出血性脑卒中或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等； (11) 筛选时双能X线吸收法（DEXA）检查结果：骨密度T值≤-2.5（≥50岁男性参与者及绝经后女性参与者），Z值≤-2.0（<50岁男性参与者及绝经前女性参与者）； (12) 筛选期存在未稳定控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；使用降压药物治疗的患者，需稳定治疗至少4周； (13) 既往患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； (14) 筛选时存在临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃幽门梗阻）或需要长期服用直接影响胃肠动力的药物，活动性胃肠疾病（胃食管反流，结肠炎，肠易激惹综合征等； (15) 有器官移植史（角膜移植除外）或等待进行器官移植； (16) 患有自身免疫性疾病，可能需要使用全身性糖皮质激素或研究者判断在未来的1年内可能会使用全身性糖皮质激素； (17) 目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
- 筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史： (1) 药物滥用定义为：指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物 （或物质），使用者对此类药物产生依赖（瘾癖），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题； (2) 酗酒定义为：男性每周饮酒量大于 21 单位，女性大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前12周内或5个药物半衰期（以较长时间为准）内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械干预者（筛选失败者除外）；
- 筛选前3个月内进行过重大手术或献血/失血≥400mL；或筛选前4周献血/失血 ≥200mL 或发生严重感染；或计划研究期间进行手术（门诊手术除外）；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 合并存在精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者；
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；申办者员工；
- 既往接受过MWN105注射液；
- 有MRI扫描禁忌，如体内装有心脏起搏器（起搏器为新型MRI兼容性产品的情况除外）；或体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置；或眼眶内有磁性金属异物等；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MWN105 注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:MWN105 注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:MWN105 注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MWN105 注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化百分比。 | 给药后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化百分比 | 给药后4、8、12、16、20、28周 | 有效性指标 |
| 体重较基线变化值 | 给药后4、8、12、16、20、24、28周 | 有效性指标 |
| 体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%的参与者百分比； | 给药24周后 | 有效性指标 |
| 腰围、腰臀比、腰高比、臀重比、BMI、血脂谱、血压、空腹胰岛素、空腹C肽、空腹血浆血糖、后β细胞功能指数、胰岛素抵抗指数、脂联素、瘦素、游离脂肪酸、血尿酸、肝功能指标较基线变化 | 给药4、8、12、16、20、24周后 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白、IWQOL-lite-CT问卷评分、VAS评分较基线变化值 | 给药12、24周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率； 生命体征（呼吸、脉率、体温）、体格检查、12导联心电图（12导联ECG）； | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血淀粉酶、血脂肪酶、凝血功能、降钙素）； | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 骨密度；抗药抗体（ADA）、治疗期间出现的抗药抗体（TEADA）和中和抗体（Nab，仅在ADA阳性者中测定）阳性的参与者例数和百分比。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学终点： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vd/F | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
| 药代动力学终点： Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、CL/Fss、Vd/Fss、Ctrough、Rac、λz,ss | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 博士 | 教授 | 18322017516 | mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 承德市中心医院 | 翟铁 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 龚玉萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 濮阳油田总医院 | 李慧娟 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
