登记号
CTR20232452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。
试验通俗题目
利培酮口崩片生物等效性试验
试验专业题目
利培酮口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HBLH-LPT-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以河北龙海药业有限公司生产的利培酮口崩片（规格：1mg）为受试制剂，ヤンセンファーマ株式会社（日本杨森制药）生产的利培酮口崩片（Risperdal®，规格：1mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服利培酮口崩片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内受试者（或其伴侣）无生育、捐精或捐卵计划或愿意采取有效的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）；
- 受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：痴呆相关精神病、迟发性运动障碍、锥体外系症状、精神抑制剂恶性综合征、精神分裂症、惊厥发作、白细胞减少症、静脉血栓、糖尿病、血脂异常、紫癜、高泌乳素血症、体位性低血压等）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分（利培酮）或代谢产物帕利哌酮和/或本品中任何辅料（微晶纤维素，无水磷酸氢钙，羟丙甲纤维素，乙酰磺胺酸钾，薄荷素油，羧甲纤维素钙，羧甲纤维素，胶态二氧化硅，硬脂酸镁）过敏者；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者；
- 生命体征、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血清泌乳素）、体格检查、12导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；
- 筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮酒超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前1个月内使用过肝酶诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、利福平等，肝酶抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西咪替丁、雷尼替丁、红霉素、阿米替林、维拉帕米、伊曲康唑、吩噻嗪类、氯氮平、利托那韦，降压药者；
- 筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 服药前48h内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap等） | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药学博士 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
