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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...实施等方面的检查内容。 　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 　　五、检查结果评定 　　检查结果按...

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东南大学医学院附属江阴医院

...志洪担任，负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求，保证受试者的权益。机构以雄厚的临床技术力量和先进的仪器设备作为支撑，下设9个专业组，其中消化内科、骨科为省级重点专科。专业组具备符合GCP要求的专科...

机构 发布于9年前 1203 次浏览

山西省眼科医院

...项管理制度、设计规范及标准操作规程等，严格按照GCP的要求进行药物临床试验，推动临床试验工作的不断发展和完善，保障受试者权益，保证临床试验工作的科学、规范。 医院设有14个眼科专业组，其中玻璃体视网膜科、角膜...

机构 发布于4年前 1134 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查流程进行审查。二、 伦理审查机构承接申请获得同...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见： ...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...委员会审批并取得伦理批件；试验开展过程中，根据伦理要求进行跟踪审查； 6. 根据公司规定，与各研究单位进行协议洽谈，并根据协议申请支付临床研究经费； 7. 召开各研究中心启动会，对研究者进行培训。并协助研究...

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蚌埠医学院第二附属医院

...科室共同商定试验项目及初步安排；PI在两个工作日内按要求向药物临床试验机构递交两套临床试验申请资料（见附表）；（4）机构秘书在一个工作日内完成对申请材料进行形式审查，尽快通知申办者／CRO补齐申请文件；2、机...

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