登记号
CTR20182086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、用于重症肌无力的鉴别诊断，并作为评估该疾病治疗要求的辅助手段。也可用于评估肌无力危象的紧急治疗。由于其作用时间短，因此不推荐用于重症肌无力的维持治疗。 2、作为非去极化神经肌肉阻滞剂的拮抗剂。对十烃溴铵和氯化琥珀酰胆碱无效，也可以用于辅助治疗因箭毒过量引起的呼吸抑制。
试验通俗题目
依酚氯铵注射液人体药代动力学、安全性和有效性研究
试验专业题目
依酚氯铵注射液用于拮抗罗库溴铵注射液残留神经肌肉阻滞的安全性、药动学及有效性临床研究
试验方案编号
JB-YFLA-PKPD；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆
联系人座机
18665082016
联系人手机号
联系人Email
vivian.li@jiabopharm.com
联系人邮政地址
广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城建设三路
联系人邮编
511517
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究依酚氯铵注射液在全身麻醉手术后患者中与硫酸阿托品注射液同时单次静脉注射给药的药代动力学特征，并与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。次要目的：评估依酚氯铵注射液的安全性；初步评估依酚氯铵注射液拮抗残留神经肌肉阻滞的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用依酚氯铵拮抗非去极化肌松药的残余肌松作用；
- 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限；
- ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
- 乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- 非哺乳期女性，有生育能力的女性受试者血妊娠试验必须阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施（停经≥2年者认为已绝经，无生育能力）；
- 能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分过敏的患者；
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；
- 筛选期心电图显示心率小于60 次/分或大于100次/分；
- 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
- 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- 肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人；
- 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；
- 血常规检查结果WBC超出正常范围或PLT超出正常范围或Hb＜90 g/L；
- 肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
- 肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者；
- 术前血K+、Ca2+超出正常范围的患者；
- 正在使用抗胆碱脂酶药物（如新斯的明、吡啶斯的明等）的患者；正在使用方案规定的术中用药以外的其他作用于神经肌肉的药物；
- 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- 术中出血量>500ml；
- 试验前90天内至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 其他检查指标研究者认为异常且有临床意义者，或研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依酚氯铵注射液
|
用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支;静脉注射，单次给药，将依酚氯铵注射液与硫酸阿托品注射液混合在同一注射器内静脉注射给药，推注时间为35±5秒。依酚氯铵注射液给药剂量为每次8mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax，实测值）、最大血药浓度（Cmax，实测值）、血药浓度时间曲线下面积(AUC)、清除率(CL )、分布容积(Vd)、消除半衰期(t1/2)等药代动力学参数。 | 给药后12小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标：主要疗效指标：开始给药后TOF上升恢复到0.9的时间。次要疗效指标：开始给药后TOF恢复到0.7的时间；开始给药后TOF从0.7恢复到0.9的时间；开始给药后至拔管的时间；开始给药后清醒、呛咳和吞咽反射恢复的时间，头能持续抬离枕头5s以上的时间。 | 临床试验手术期间 | 有效性指标 |
| 安全性评价：研究中发生的不良事件情况等。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王国林，医学博士 | 主任医师 | 022-60814237 | wgl202@qq.com | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 王国林 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
