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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...查（非注册项目除外）和受理审查；②意向审查前，请按要求提交电子材料至机构办公室邮箱GSFYGCP@163.com；③意向审查通过且确认PI后进入受理审查。请按照临床试验项目文件递交清单及立项申请表等完整的纸质文件至机构办公...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...经有伦理学人员的医院共用。 **Q2** ****伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？**** **A2** 不行，但是专业为“统计学”则可以。 **Q3** ****伦理委员会主任委员和副主任委员...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...实施等方面的检查内容。 　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 　　五、检查结果评定 　　检查结果按...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查流程进行审查。二、 伦理审查机构承接申请获得同...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见： ...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...委员会审批并取得伦理批件；试验开展过程中，根据伦理要求进行跟踪审查； 6. 根据公司规定，与各研究单位进行协议洽谈，并根据协议申请支付临床研究经费； 7. 召开各研究中心启动会，对研究者进行培训。并协助研究...

文章 发布于3年前 3415 次浏览 0 次评论