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东营市人民医院/山东省立医院（集团）东营医院

...4月，经过长达三年的准备，机构软硬件建设符合GCP工作要求，2017年12月获得国家食品药品监督管理总局颁发的资格认定证书，共有五个专业通过资格认定：消化内科、呼吸内科、内分泌科、肿瘤科、神经内科。备案专业准备中...

机构 发布于6年前 1314 次浏览

银川市第一人民医院

...果涉及）25.其它（申办方需要增加的内容可以放在后面）要求：1.按照临床试验申请表清单提供4套完整版资料分别存科室、伦理委员会和机构办公室（2套）。2.送审的临床试验资料每一项封面（每项首页）加盖申办方/CRO公章。3....

机构 发布于6年前 1627 次浏览

北京大学深圳医院

...CP药房药物管理流程4.监查流程 （1）监查访视按《CRA工作要求》执行；（2）首例入组提交监查报告及反馈预约质控；（3）锁库前提交监查报告及反馈预约质控；5.关中心流程（1）递交研究中心关闭函或小结表至公共邮箱pkuszh_ctc...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...经有伦理学人员的医院共用。 **Q2** ****伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？**** **A2** 不行，但是专业为“统计学”则可以。 **Q3** ****伦理委员会主任委员和副主任委员...

文章 发布于2年前 2459 次浏览 0 次评论

山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...办公室对申办方提交的试验资料的合法性进行审核，符合要求后组织专家对项目进行评审，评审通过后由机构副主任签署意见，该试验可以在本机构申请开展。机构的审评意见多数被申办方采纳，同时可提示研究者在试验过程中...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

桂林市人民医院

...费用详细列出。(3) 协议一式四份，我院保存贰份。一般要求签署申办者、CRO、医院三方协议。2．经费管理(1) 申办者向医院支付临床试验经费时，应简要注明“PI姓名+药物/器械/诊断试剂名称+款项用途”，并将转账凭证发送至...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。一、立项准备1.申办者/CRO（合同研究组织）与机构共同商定主要研究者。2.PI提出研究小组成员，根据项目...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

吉林国文医院

...1套和伦理纸质版文件2套可以一同邮寄，节省时间。装订要求：黑色两孔快劳夹配隔页纸，请不要用11孔袋装资料，资料直接打两孔装订，首页添加目录，受理资料及伦理资料请额外准备2个蓝色文档盒（7.5cm）和2包11孔袋。三、...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...，必须将每一项费用详细列出。1.3 协议签署格式需符合要求，签字页不能单独一页。协议装订必须是侧面装订2个。1.4 协议（含补充协议），医院共需要3份，申办方在此数量上累加。2. 经费管理2.1 申办方向医院支付临床试验经...

机构 发布于9年前 1447 次浏览