江门市新会区人民医院始建于1949年，现已发展为一所集医疗、预防、康复、教学、科研为一体的三级综合医院。医院占地面积13.32万平方米、建筑面积9.89万平方米，全院编制床位1100张，实际开放床位1180张，2023年门急诊量102.63万人次，急诊量25万多人次，出院病人4.14万人次，住院手术1.82万人，门诊手术10007人，业务量及门急诊量均位于五邑地区第二。

江门市新会区人民医院国家药物临床试验机构2012年6月完成国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构网上备案，同年9月通过首次监督检查。2024年10月顺利通过日常监督及新增专业检查。目前已备案专业为肿瘤科、呼吸内科，可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物试验项目。国家药物临床试验机构建立了专门的机构办公室，并配备相关人员负责机构办公室管理日常工作。机构及各专业均按照GCP的要求建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程，以保证试验的安全性、可靠性、科学性。相关专业人员均接受GCP知识及药物临床试验技术的培训。

江门市新会区人民医院医院具有雄厚的技术实力、先进的医疗设备、优良的服务水平，各专业具有充足的门诊量、出入院人数和床位数，完善的医疗设施，抢救仪器及急救药品，能够保证Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验项目的顺利完成。

临床试验立项流程及资料递交说明

一、立项流程

申办者提出项目合作意向→机构办、专业科室立项评估，均同意承接→申办者递交资料至机构办→机构办形式审查→伦理审查，获得“同意”批件→合同事宜→启动会

二、资料递交说明

为节省前期项目立项及伦理审查时间，递交纸质资料要求一式两份，一份交由机构办进行立项评估，一份交由伦理办进行伦理审查，资料装订建议使用两孔快劳夹，文件用多孔活页文件袋（具体见图），方便储存，不易损坏丢失。

资料递交清单如下：

（1）递交信

（2）送审文件目录（注明相关文件的版本号和日期）

（3）伦理办：初始审查申请表/工作表

机构办：临床试验申请表；立项评估表

（4）药物临床试验委托书

（5）主要研究者/课题负责人履历及其执业证、履历、GCP培训证书

（6）临床试验方案（版本号）/课题批件（任务书）：注明版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办者公章

（7）知情同意书：注明版本号/日期，知情同意书首页需加盖申办者公章

（8）招募受试者的方式和信息及提供给受试者的其他书面资料

（9）病例报告表，如有研究病例、受试者日记卡和其他问卷表请提供

（10）研究者手册

（11）试验药物合格检验报告

（12）组长单位伦理委员会批件（如为参加单位）

（13）NMPA临床试验备案通知书 如为注册类试验，请提供

（14）申办方/CRO资质证明性文件：营业执照、组织机构代码证、税务登记证；监查员简历、GCP培训证书、职责承诺书

（15）保险合同

    （16）其他（受试者日记、药品说明书等）