登记号
CTR20244840
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
研究在晚期实体瘤成人受试者中评价了ABBV-706单药静脉（IV）输注或与Budigalimab、顺铂或卡铂联合IV输注时的不良事件、疾病活动度变化以及ABBV-706如何在体内运行。
试验专业题目
一项在晚期实体瘤成人受试者中评估ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab（ABBV-181）、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、药代动力学和疗效的I期首次人体研究。
试验方案编号
M23-385
方案最近版本号
3.3
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王一林
联系人座机
021-62631300
联系人手机号
13818116928
联系人Email
wang.elaine@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路兴业太古汇二座29楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是评价ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。
- 根据研究方案，在研究药物首次给药前7天内必须满足实验室检查值标准。
- 筛选时使用Fridericia校正法计算的心率校正后的QT间期（QTc）≤450 msec（男性）或≤470 msec（女性），通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测量的射血分数≥50%。
- 仅第1部分：受试者在标准治疗（SoC）期间或之后出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：潜在SEZ6表达的晚期复发或难治性实体瘤（包括小细胞肺癌（SCLC））、高级别中枢神经系统（CNS）肿瘤（4级IDH野生型胶质母细胞瘤（GBM）；3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤；3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）、高级别低分化胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。SCLC受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性疾病。
- 仅第2部分：受试者须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性（R/R）疾病，且没有可用的治愈性治疗方案。出于本研究的目的，一线疗法定义为≥1个完整周期的单药或药物组合治疗，包括任何计划的多种治疗方案的序贯疗法。
- 仅第3a部分：受试者须患有以下疾病：既往至少接受过一次含铂类化疗的R/R SCLC或R/R低分化NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。
- 仅第3b部分：受试者须患有以下疾病：仅在一线含铂类化疗后出现进展的R/R SCLC或R/R NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他NEC
- 仅第4a部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R高级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）。
- 仅第4b部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R神经内分泌肿瘤，包括NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。
- 对于颅外实体瘤受试者和原发性严重级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）受试者，分别根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版和神经肿瘤学反应评估（RANO）评定具有可测量的疾病。
- 放疗后12周内的原发性CNS肿瘤应有明确进展，记录为主要在磁共振成像（MRI）放射野之外或经肿瘤活检确认的肿瘤复发。
- 如果颅外实体瘤受试者的脑部转移符合研究方案中的规定，则受试者符合资格。
- 根据研究方案，具有新鲜或存档肿瘤组织用于提交和回顾性分析SEZ6表达。
排除标准
- 有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史，或有任何活动性ILD或肺部炎症的证据。
- 有特发性肺纤维化或机化性肺炎病史。
- 既往接受过包含Top1抑制剂有效载荷的抗体偶联药物治疗。
- 仅第2部分：既往接受过靶向SEZ6的抗体偶联药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABBV-706注射用冻干粉
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件（AE）的受试者百分比 | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 观察到的ABBV-706最大血清/血浆浓度（Cmax） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 达到ABBV-706 Cmax的时间（Tmax） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| ABBV-706的终末相消除半衰期（t1/2） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| ABBV-706的血清/血浆浓度-时间曲线下面积（AUC | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 中和抗体（nAb） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 颅外实体瘤受试者达到客观缓解的受试者百分比 | 长达约2年 | 安全性指标 |
| ABBV-706的II期推荐剂量（RP2D） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 中枢神经系统（CNS）肿瘤受试者达到客观缓解的受试者百分比 | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 经确认的CR/PR的受试者缓解持续时间（DOR） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 达到临床获益的受试者百分比 | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 长达约2年 | 安全性指标 |
| 总生存期（OS） | 长达约2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Austin Health - Olivia Newton John Cancer, Wellness and Research Centre | Hui Gan | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Chris Obrien's Lifehouse | Mun Hui | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Michael Michael | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| St Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Centre | Jia (Jenny) Liu | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Institut Bergonie | Sophie COUSIN | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Institut Gustave Roussy | Cristina SMOLENSCHI | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif Cedex |
| ICM Val d'Aurelle - Oncologie Médicale | Diego Tosi | 法国 | Herault | Montpellier |
| Universitaetsklinikum Bonn AoR | Peter Brossart | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Klinikum Der Universitat Munchen AoR | Amanda Tufman | 德国 | Bayern | Munchen |
| Charite Research Organisation GmbH | Sebastian Ochsenreither | 德国 | Berlin | Berlin |
| Technische Universitat Dresden | Martin Wermke | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Sheba Medical Center | Jair Bar | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus Ophthalmology | Talia Shentzer Kutiel | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Medical Center | Yakir Rottenberg | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Marina Cazzaniga | 意大利 | Monza e Brianza | Monza |
| IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS | Giuseppe Curigliano | 意大利 | Milano | Milano |
| Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano | Alessandra Bearz | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| Policlinico S. Orsola Malpighi | Stefania Salvagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Istituto Clinico Humanitas IRCCS | Matteo Simonelli | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione | Adriano Gravina | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico Le Scotte | Michele Maio | 意大利 | Siena | Siena |
| Kyoto University Hospital - Oncology | Takako 貴子 Nakajima 中島 | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| National Cancer Center Hospital | Noboru 昇 Yamamoto 山本 | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki 弘朗 Akamatsu 赤松 | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| National Cancer Center Hospital East | Kiyotaka 清隆 Yoh 葉 | 日本 | Tiba | Kashiwa |
| Shizuoka Cancer Center - Respiratory Tract Medicine | Haruyasu 晴泰 Murakami 村上 | 日本 | Sizuoka | Sunto-gun |
| National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center | Hiroshi Yokouchi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Shikoku Cancer Center | Toshiyuki 稔幸 Kozuki 上月 | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kitano Shigehisa | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Tae Min Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Joo-Hang Kim | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-Si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul Kim | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-Gun |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-Si |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Emiliano Calvo Aller | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall D Hebron | Maria Vieito Villar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Alejandro Falcon Gonzalez | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Clinico Universitario De Valencia | Valentina Gambardella | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Pablo Gajate Borau | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Georgia Anguera | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | David Lorente Estelles | 西班牙 | Navarra | Valencia |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Bernard Doger De Speville Uribe | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| START Hospital HM Nou Delfos | Tatiana Hernandez Guerrero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| University of Utah - Huntsman Cancer Hospital | Wallace Akerley | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Yale University School of Medicine - Smilow Cancer Center | Anne Chiang | 美国 | Connecticut | New Haven |
| University Hospitals Case Medical Center | Afshin Dowlati | 美国 | Ohio | Cleveland |
| MD Anderson Cancer Center | Lauren Byers | 美国 | Texas | Houston |
| SCRI Oncology Partners | Benjamin Garmezy | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Muhammad Furqan | 美国 | Iowa | Iowa City |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics | Kyriakos Papadopoulos | 美国 | Texas | San Antonio |
| University of Oklahoma/Sarah Cannon Research Institute | Abdul Rafeh Naqash | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Henry Ford Hospital | Shirish Gadgeel | 美国 | Michigan | Detroit |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Alissa Cooper | 美国 | New York | New York |
| START Midwest, LLC | Sreenivasa Chandana | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Duke University Medical Center, Children'S Health Center | Mustafa Khasraw | 美国 | North Carolina | Durham |
| Washington University School of Medicine-Center for Advanced | Daniel Morgensztern | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM Hyde Park | Christine Bestvina | 美国 | Illinois | Chicago |
| Georgetown University Medical Center | Stephen Liu | 美国 | District of Columbia | Washington |
| City of Hope (City of Hope National Medical Center) | Jyoti Malhotra | 美国 | California | Irvine |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | Arizona | Gilbert |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Sunil Babu | 美国 | Indiana | Ft. Wayne |
| Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Institute - Kans | Dhruv Bansal | 美国 | Missouri | Kansas City |
| Karmanos Cancer Center | Hirva Mamdani | 美国 | Michigan | Detroit |
| Northwest Medical Specialties, PLLC | Jorge Chaves | 美国 | Washington | Tacoma |
| City of Hope | Jyoti Malhotra | 美国 | California | Duarte |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
国际: 365 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 226 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-12-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
