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药物临床试验：CTR20131067 | 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）（甘李药业股份有限公司生产）

...公司生产） 进行中-招募完成 Ⅱ型糖尿病 比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性 多中心、随机平行、开放试验比较本品（普秀霖30R）与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性 2008HI01

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药物临床试验：CTR20131068 | 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）（甘李药业股份有限公司生产）

...公司生产） 进行中-招募完成 Ⅱ型糖尿病 比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性 多中心、随机平行、开放试验比较本品（普秀霖30R）与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性 2008HI01

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部审核 第十一条  持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度...

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西安市胸科医院

...6、病例报告表7、研究者手册8、医疗器械说明书9、注册产品标准或相应的国家、行业标准10、主要研究者专业履历11、组长单位伦理委员会批件12、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定13、国家食品药品监督管理局临床研究...

机构 发布于6年前 1222 次浏览

嘉兴市第二医院

...员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） 6医疗器械产品技术要求及预评价意见 7试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 8保险凭证（如有） 9试验用医疗器械检测报告 10试验用医疗器械...

机构 发布于9年前 1634 次浏览

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...）2. 申办者资质证明及委托函；3. 医疗器械说明书4. 注册产品标准或相应的国家、行业标准5. 产品型式试验合格报告6. 临床试验方案摘要7. 临床试验方案（注明版本号和日期）8. 病例报告表（注明版本号和日期）9. 知情同意书（...

机构 发布于7年前 1360 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...分别就《临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。 丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状进行分析，指出临床试验的蓬勃发展能够给人民带来更多有效优质的医疗...

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河北中石油中心医院

...关文件：自检报告；具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告；强制性国家标准或强制性行业标准或产品技术要求11. 主要研究者简历（附件2）及GCP证书12. 主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明13. 临床试验机...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗...

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