登记号
CTR20252880
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。
试验通俗题目
雌二醇片生物等效性试验
试验专业题目
雌二醇片（规格：1mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY25096
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄守群
联系人座机
0514-80329955
联系人手机号
15725977919
联系人Email
zhuangshouqun@aurisco.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-高新技术产业开发区健安路28号
联系人邮编
225000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Teva Pharmaceuticals USA,Inc.的雌二醇片（规格：1mg）为参比制剂，对扬州奥锐特药业有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片（规格：1mg）进行空腹给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察中国健康受试者空腹服用受试制剂雌二醇片（规格：1mg）和参比制剂雌二醇片（规格：1mg）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康绝经后女性受试者，年龄45-65周岁（含45周岁和65周岁）；
- 受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经≥12个月、血清雌二醇<20pg/mL（或73.4pmol/L）和促卵泡刺激素（FSH）＞40mIU/mL）；
- 子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5mm
- 受试者愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（头痛或偏头痛、头晕等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、免疫十项、血妊娠、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
- 经阴道超声检查提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
- 有未确诊的生殖器出血者；
- 宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者；
- 有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病者；
- 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症或家族病史者；
- 在给药前的6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有变态反应性疾病史或有过敏疾病史者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有食物、药物等过敏史者，尤其对雌二醇或本品任一组分，或已知本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48h内发生特殊饮食和/或运动，例如食用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含黄嘌呤的食物（可可、巧克力等）或黄豆、豆腐等影响激素水平饮食者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 在筛选期或入住前发生急性疾病者；
- 受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未结合的雌二醇、未结合的雌酮、雌酮的总量的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未结合的雌二醇、未结合的雌酮、雌酮的总量的Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-24；
试验终止日期
国内：2025-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
