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东阳市人民医院

...企业须提供质量管理体系认证证书复印件4医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5医疗器械自测报告6国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件7进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证...

机构 发布于4年前 1359 次浏览

昆明市儿童医院

...P证书）5.         医疗器械说明书6.         注册产品标准或相应的国家、行业标准7.         试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件8.         试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告9.       ...

机构 发布于9年前 1365 次浏览

佛山复星禅诚医院

...签名并注明日期） 10医疗器械使用说明书 11自检报告和产品注册检验报告 12医疗器械动物实验报告（如有） 13临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述（如有） 14其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定...

机构 发布于6年前 1990 次浏览

沧州市中心医院

...者手册（注明版本号、日期） 8. 医疗器械说明书 9. 注册产品标准或相应的国家/行业标准 10. 自检报告和产品注册检验报告（一年内） 11. 医疗器械动物试验报告 12. 主要研究者资质研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证13. ...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...的逐步深入及国家政策的支持下，各细胞治疗公司干细胞产品研发投入猛增，各医疗机构对于干细胞临床研究机构及项目备案积极性高涨，但备案过程长路漫漫，困难重重，相信不乏在干细胞临床研究中有各种疑问或合作需求，...

文章 发布于2年前 5652 次浏览 0 次评论

桂林市人民医院

...究小组成员名单⑯ 研究者利益冲突说明⑰ 自检报告和产品注册检验报告（报告编号：  ）⑱ 试验器械使用说明书要求：以上文件请准备2份完整资料，并盖申办方/CRO公章+骑缝章，用快劳夹装订成册，文件第一页为目录，中...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...疗和康复进行研究的活动。 （三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）*证明试验用药品和其他试...

机构 发布于7年前 3841 次浏览