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嘉兴市第二医院

...关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） 6医疗器械产品技术要求及预评价意见 7试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 8保险凭证（如有） 9试验用医疗器械检测报告 10试验用...

机构 发布于10年前 1950 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...分别就《临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。 丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状进行分析，指出临床试验的蓬勃发展能够给人民带来更多有效优质的医疗...

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重庆星荣整形外科医院

...美容效果的化妆品成分，如美白、抗衰老、祛痘、保湿等产品进行安全性和功效性临床试验； 3、美容药物试验：如肉毒素、胶原蛋白（口服剂型）等的安全性和剂量探索、长期效果评估试验，以及新型美容药物的研发试验； ...

机构 发布于2年前 163 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...1日起施行。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资...

文章 发布于2年前 7206 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...考核； （七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各...

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天津中医药大学第一附属医院

...提升临床试验的管理水平，开放创新，充分发挥作为医药产品创新应用平台的作用，打造院、研、企结合医学创新联合体，并以临床应用为导向，着重加强对院内制剂、创新药和医疗器械的临床研究、评价和产品孵化，推动科技...

机构 发布于10年前 5107 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 4月 27 日 （此件主动公开） 相关链接：[试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5Nzc5MjY5NA==&mid=2650847132&idx=1&sn=c19f917b26b12f83ecab4cfee5ec0b2a&scene=21#wechat_redirect) ![...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...、临床治疗辅助决策、病理、基因、医学康复等方向的AI产品。 BioMind作为公司创立的医疗AI领军品牌，致力于运用全球顶尖深度学习技术为临床提供AI辅助解决方案。其中研发团队包括来自新加坡国立大学、哈佛大学、麻省理...

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