登记号
CTR20231054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，用于治疗成人患者缺铁性贫血（IDA）： 口服补铁不耐受的缺铁性贫血患者， 或不明显的非透析依赖的慢性肾病缺铁性贫血患者。
试验通俗题目
羧基麦芽糖铁注射液在中国缺铁性贫血成年受试者中的生物等效性对比研究
试验专业题目
羧基麦芽糖铁注射液在中国缺铁性贫血成年受试者中的一项随机、开放、空腹、单剂量、平行生物等效性对比研究
试验方案编号
NHDM2022-044-DB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟梦雪
联系人座机
0512-62620988
联系人手机号
15851837957
联系人Email
zhaimengxue@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计10mL:500mg，博瑞制药（苏州）有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：按Fe计10mL:500mg，Vifor France持证生产）在中国缺铁性贫血受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹状态下单次静脉推注给药500mg后在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国成年人受试者，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~30.0kg/m2（含18.0和30.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：①9g/dL≤Hb＜11g/dL（女性）或9g/dL≤Hb＜12g/dL（男性）；②血清铁蛋白≤100ng/mL。
- 受试者（包括伴侣）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，受试者应在筛选之日起至研究结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程及可能出现的不良反应，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏性体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料有过敏史者。
- 除缺铁性贫血外（由造血干细胞异常或红细胞破坏增强引起的贫血者需排除），筛选前6个月内合并患有心血管系统、呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件，由研究者判断不适合参加试验者。
- 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN；白蛋白<30g/L；血小板计数<90×109/L，白细胞计数<4.0×109/L；肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m2（根据简化MDRD公式估算）。
- 筛选时显著或不稳定性高血压者（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg）。
- 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者。
- 从筛选阶段至研究用药前发生可能影响PK结果的急性疾病或有伴随用药。
- 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析。
- 筛选前6个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及在研究筛选前7天内曾使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。
- 筛选前2周内及筛选时急性感染者（如新冠阳性）。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选/基线时尿药筛查呈阳性者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过2单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者。
- 筛选前3个月平均每日吸烟至少5支或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药物或医疗器械干预者。
- 筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。
- 给药前4天直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等），或剧烈运动以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 静脉采血困难或晕针晕血者。
- 妊娠或哺乳期的女性受试者。
- 研究者判断不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 12-导联 ECG | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 医学博士 | 副主任药师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-河东东街 3690 号运城市中心医院 | 044099 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-18；
试验终止日期
国内：2023-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
