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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...业资格”或“护士执业资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...品监管总局备案。 **02** **干细胞临床研究与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者发起**，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注...

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福建省龙岩市第一医院

...受试者日记卡等（若有，注明版本号/日期）□□□11基于产品技术要求的产品检测报告□□□12盲法试验的揭盲程序□□□13研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版G...

机构 发布于2年前 403 次浏览

新疆佳音医院

...理委员会批件及成员表1份13试验药、对照药的药检报告、产品说明书1份14本中心主要研究者简历1份15监查员的身份证复印件，GCP培训证书及公司委托函（注明联系方式及电子邮箱）1份16试验用药品的标签1份

机构 发布于5年前 788 次浏览

佛山复星禅诚医院

...签名并注明日期） 10医疗器械使用说明书 11自检报告和产品注册检验报告 12医疗器械动物实验报告（如有） 13临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述（如有） 14其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定...

机构 发布于6年前 2327 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...质量管理体系相关要求的相关声明。原件，申办方盖章20产品的技术要求申办方封面盖章及骑缝章21产品说明书申办方封面盖章及骑缝章

机构 发布于10年前 3869 次浏览

沧州市中心医院

...者手册（注明版本号、日期） 8. 医疗器械说明书 9. 注册产品标准或相应的国家/行业标准 10. 自检报告和产品注册检验报告（一年内） 11. 医疗器械动物试验报告 12. 主要研究者资质研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证13. ...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...的逐步深入及国家政策的支持下，各细胞治疗公司干细胞产品研发投入猛增，各医疗机构对于干细胞临床研究机构及项目备案积极性高涨，但备案过程长路漫漫，困难重重，相信不乏在干细胞临床研究中有各种疑问或合作需求，...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...相关电子操作系统培训、试验用药品或其他涉及的试验用产品管理的培训、GCP相关培训；团队成员职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。■受试者筛选入组及临床试验项目运行管理①临床试验开展早期（第一例受...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...疗和康复进行研究的活动。 （三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗...

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