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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...验机构备案不受研究者项目经验限制（开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），**一般6个月可完成备案****，****但2021年10月1日后新...

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药物临床试验：CTR20230617 | 利丙双卡因乳膏

...部溃疡受损皮肤前的皮肤麻醉。除应用于完整皮肤外，本产品仅应在医生、护士或药剂师的建议下使用。 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究 DUXACT-2302001

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药物临床试验：CTR20170233 | 雌二醇地屈孕酮片

CTR20170233 | 雌二醇地屈孕酮片 已完成 本产品属于HRT药物，用于治疗绝经后妇女（停经 ≥ 12月）雌激素缺乏症状。 雌二醇地屈孕酮片药代动力学特征和安全性和耐受性研究 中国健康绝经女性受试者单次和多次口服雌二醇0.5 mg/...

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...痛点，分析临床研究发展趋势，更详细解读如何利用电子产品提高效率和质量并答疑解惑。 IRT系统（Interactive Response Technology）是一种基于云技术为医药临床研究提供随机化与供应管理解决方案的计算机化系统产品，支持一系...

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药物临床试验：CTR20131334 | 拉米夫定片（陕西兴邦药业有限公司仿制）

...，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。 拉米夫定片人体生物等效性研究 拉米夫定片人体生物等效性试验 1.0版（2013.9.22）

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药物临床试验：CTR20160689 | 雌二醇地屈孕酮片

CTR20160689 | 雌二醇地屈孕酮片 已完成 本产品属于HRT药物，用于治疗绝经后妇女（停经 ≥ 12月）雌激素缺乏症状。 0.5 mg 17β雌二醇/2.5mg地屈孕酮治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性 随机化、安慰剂对照、双盲、多中心...

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药物临床试验：CTR20232920 | HG004眼用注射液

...中的安全性和疗效性的临床研究 一项评价HG004基因治疗产品在RPE65突变相关的2型Leber’s先天性黑矇（LCA2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的Ⅰ/Ⅱ期、国际多中心、开放标签、多队列、剂量递增临床研究 HG00402

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药物临床试验：CTR20240288 | 甲磺酸沙非胺片

...作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。 甲磺酸沙非胺片在健康人体内的生物等效性试验 甲磺酸沙非胺片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双...

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药物临床试验：CTR20231054 | 羧基麦芽糖铁注射液

... 羧基麦芽糖铁注射液 已完成 羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，用于治疗成人患者缺铁性贫血（IDA）： 口服补铁不耐受的缺铁性贫血患者， 或不明显的非透析依赖的慢性肾病缺铁性贫血患者。 羧基麦芽糖铁注射液在中国缺铁...

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药物临床试验：CTR20232284 | 甲磺酸沙芬酰胺片

...作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。 甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）人体生物等效性研究 宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A...

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