登记号
CTR20130652
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血小板聚集的抑制
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究
试验专业题目
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验方案编号
DX-Ⅰ-201309-ASPL
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-67960192
联系人手机号
联系人Email
zj20061114@sina.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市中山西路276号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售德国拜耳阿司匹林（参比制剂）后，测定血浆中水杨酸的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；
- 男性；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 签署知情同意书；
- 签署知情同意书；
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
- 体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
- 体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
排除标准
- 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
- 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟；
- 嗜烟；
- 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
- 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14 天内用过任何药物；
- 试验前14 天内用过任何药物；
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
- 过敏体质，或有药物过敏史；
- 过敏体质，或有药物过敏史；
- 有晕针史或晕血史；
- 有晕针史或晕血史；
- 有慢性出血史者；
- 有慢性出血史者；
- 配偶近期计划怀孕者；
- 配偶近期计划怀孕者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一次。
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：共计一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：共计一天。
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血中水杨酸的AUC、Cmax | 24小时 | 有效性指标 |
| 血中水杨酸的AUC、Cmax | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血中水杨酸的Tmax | 24小时 | 有效性指标 |
| 血中水杨酸的Tmax | 24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨永革 | 主任药师 | 18010004419 | yyg987@126.com | 北京市东城区北京军区总医院药理科4层 | 100700 | 中国人民解放军北京军区总医院 | |
| 杨永革 | 主任药师 | 18010004419 | yyg987@126.com | 北京市东城区北京军区总医院药理科4层 | 100700 | 中国人民解放军北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构 | 杨永革 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构 | 杨永革 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2013-09-11 |
| 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会 | 2013-09-11 | |
| 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2013-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-29；
试验终止日期
国内：2013-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
