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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...1日起施行。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资...

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临汾市人民医院

...单位和参加单位名称；15. 试验药、对照药的药检报告、产品说明书；16. 本中心主要研究者简历；17. 项目经理及监查员的身份证复印件，GCP培训证书及公司委托函（注明联系方式及电子邮箱）；18. PI在研项目列表；19. 其他文件...

机构 发布于9年前 2122 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...考核； （七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各...

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深圳市第三人民医院（原深圳市东湖医院）

...极与国外制药企业和医疗器械企业进行深度合作，在创新产品的早期研发阶段提供支持平台，在以下类型的项目给予优先立项审批和重点监管：药物-1类创新药物和国际多中心项目；医疗器械-感染性疾病相关的体外诊断试剂和医...

机构 发布于9年前 3275 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 4月 27 日 （此件主动公开） 相关链接：[试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5Nzc5MjY5NA==&mid=2650847132&idx=1&sn=c19f917b26b12f83ecab4cfee5ec0b2a&scene=21#wechat_redirect) ![...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...、临床治疗辅助决策、病理、基因、医学康复等方向的AI产品。 BioMind作为公司创立的医疗AI领军品牌，致力于运用全球顶尖深度学习技术为临床提供AI辅助解决方案。其中研发团队包括来自新加坡国立大学、哈佛大学、麻省理...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...业资格”或“护士执业资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...品监管总局备案。 **02** **干细胞临床研究与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者发起**，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注...

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福建省龙岩市第一医院

...受试者日记卡等（若有，注明版本号/日期）□□□11基于产品技术要求的产品检测报告□□□12盲法试验的揭盲程序□□□13研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版G...

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新疆佳音医院

...理委员会批件及成员表1份13试验药、对照药的药检报告、产品说明书1份14本中心主要研究者简历1份15监查员的身份证复印件，GCP培训证书及公司委托函（注明联系方式及电子邮箱）1份16试验用药品的标签1份

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